NF EN 60601-1

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Normes
NF EN 60601-1

NF EN 60601-1

février 1991

Norme Annulée

Appareils électromédicaux - Première partie : règles générales de sécurité

Cette norme spécifie les prescriptions générales de sécurité auxquelles doivent se conformer les appareils électromédicaux. Comme cela est précisé ci-dessus, elle remplace la norme NF C 74-010 et son additif 1, dont elle constitue après révision la 2e édition. Les règles de ce document général doivent être complétées ou modifiées pour certains types d'appareils, par les prescriptions spéciales d'une Norme Particu lière. Les deux documents doivent alors être lus conjointement. Les Normes Particulières 1re édition doivent donc être modifiées selon la présente Norme Générale 2e édition. Pour cela la norme NF C 74-010 et son additif 1 resteront applicables jusqu'au 1er janvier 1996 pour certains produits.

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Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de publication

février 1991

Nombre de pages

201 p.

Référence

NF EN 60601-1

Codes ICS

11.040.01 Matériel médical en général

Indice de classement

C74-011

Numéro de tirage

1 - 01/04/1991

Parenté internationale

IEC 60601-1:1988

Parenté européenne

EN 60601-1:1990

Résumé

Appareils électromédicaux - Première partie : règles générales de sécurité

Cette norme spécifie les prescriptions générales de sécurité auxquelles doivent se conformer les appareils électromédicaux. Comme cela est précisé ci-dessus, elle remplace la norme NF C 74-010 et son additif 1, dont elle constitue après révision la 2e édition. Les règles de ce document général doivent être complétées ou modifiées pour certains types d'appareils, par les prescriptions spéciales d'une Norme Particu lière. Les deux documents doivent alors être lus conjointement. Les Normes Particulières 1re édition doivent donc être modifiées selon la présente Norme Générale 2e édition. Pour cela la norme NF C 74-010 et son additif 1 resteront applicables jusqu'au 1er janvier 1996 pour certains produits.

Normes remplacées (3)

NF C74-010

septembre 1983

Norme Annulée

Appareils d'électricité médicale - Sécurité des appareils électromédicaux - Partie I : règles générales. (changement de statut de UTE C 74-010, décembre 1979)

NF C74-010/A1

avril 1986

Norme Annulée

Additif 1 à la norme NF C 74-010 de septembre 1983

Le présent additif modifie les conditions dans lesquelles s'effectuent le préconditionnement humide des appareils et les essais subséquents de courants de fuite et de tension de tenue.

NF C74-010/A2

mai 1993

Norme Annulée

Additif 2 à la norme NF C 74-010 de septembre 1983

Cet amendement a été adopté par le CENELEC pour mettre à jour le document de la IEC 601-1 (première édition 1977 qui reste valable jusqu'au 1er juin 1995) avec de nouvelles valeurs de tension adoptées dans les pays européens.

Norme remplacée par (1)

NF EN 60601-1

janvier 2007

Norme En vigueur

Appareils électromédicaux - Partie 1 : exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles

La présente Norme internationale s'applique à la SECURITE DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des APPAREILS ELECTROMEDICAUX et des SYSTEMES ELECTROMEDICAUX, désignés ci-après sous le terme APPAREILS EM et SYSTEMES EM. Ce document entre dans le champ d'application de la Directive n° 93/42/CEE du 14/06/1993 relative aux dispositifs médicaux et de la Directive n° 90/385/CEE relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs.

Sommaire

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AVANT-PROPOS
SECTION UN - GÉNÉRALITÉS
SECTION DEUX - CONDITIONS D'ENVIRONNEMENT
SECTION TROIS -PROTECTION CONTRE LES RISQUES DE CHOCS ÉLECTRIQUES
SECTION QUATRE -PROTECTION CONTRE LES RISQUES MÉCANIQUES
SECTION CINQ -PROTECTION CONTRE LES RISQUES DUS AUX RAYONNEMENTS NON DÉSIRÉS OU EXCESSIFS
SECTION SIX - PROTECTION CONTRE LES RISQUES D'IGNITION DE MÉLANGES ANESTHÉSIQUES INFLAMMABLES
SECTION SEPT -PROTECTION CONTRE LES TEMPÉRATURES EXCESSIVES ET LES AUTRES RISQUES
SECTION HUIT -PRÉCISION DES CARACTÉRISTIQUES DE FONCTIONNEMENT ET PROTECTION CONTRE LES CARACTÉRISTIQUES DE SORTIE PRÉSENTANT DES RISQUES
SECTION NEUF - FONCTIONNEMENT ANORMAL ET CONDITIONS DE DÉFAUT; ESSAIS D'ENVIRONNEMENT
SECTION DIX -REGLES DE CONSTRUCTION
Annexe A GUIDE GÉNÉRAL ET JUSTIFICATIONS Dans la première édition l'annexe A avait pour titre "Vue d'ensemble des appareils électromédicaux". Cette annexe a été supprimée et remplacée par la présente.
Annexe B ESSAIS EN COURS DE CONSTRUCTION ET/OU D'INSTALLATION
Annexe CORDRE DES ESSAIS
Annexe D SYMBOLES DES MARQUAGES (Voir article 6)
Annexe E RELEVÉ DES DISPOSITIONS DE L'ISOLATION ET DES CIRCUITS D'ESSAI (voir article 20)
Annexe F APPAREILLAGE D'ESSAI POUR LES MÉLANGES INFLAMMABLES (Voir annexe A, paragraphe A1.6.3)
Annexe G APPAREIL D'ESSAI AU CHOC
Annexe H RACCORDEMENTS PAR BORNES A VIS
Annexe J TRANSFORMATEURS D'ALIMENTATION
Annexe K Dans la première édition, l'annexe K était intitulée "Transformateurs de séparation médicaux". Elle a été supprimée et remplacée par la présente annexe.EXEMPLES DE RACCORDEMENT DE LA PARTIE APPLIQUÉE POUR LE MESURAGE DU COURANT DE FUITE PATIENT (Voir article 19)
Annexe L AUTRES PUBLICATIONS INTERNATIONALES CITÉES DANS LA PRÉSENTE NORME

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