NF EN 60601-2-12

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Normes
NF EN 60601-2-12

NF EN 60601-2-12

février 2007

Norme Annulée

Appareils électromédicaux - Partie 2-12 : règles particulières de sécurité pour ventilateurs pulmonaires - Ventilateurs pour utilisation en soins intensifs

Le présent document spécifie les exigences de sécurité des VENTILATEURS, destinés à être utilisés dans les unités de soins intensifs. Ce document entre dans le champ d'application de la Directive n° 93/42/CEE du 14/06/1993 relative aux dispositifs médicaux.

Informations complémentaires

Entre dans le champ d'application de la Directive n° 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux

Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de publication

février 2007

Nombre de pages

51 p.

Référence

NF EN 60601-2-12

Codes ICS

11.040.10 Matériel d'anesthésie, de réanimation et respiratoire

Indice de classement

C74-368

Numéro de tirage

1 - 16/02/2007

Parenté internationale

IEC 60601-2-12:2001

Parenté européenne

EN 60601-2-12:2006

Résumé

Appareils électromédicaux - Partie 2-12 : règles particulières de sécurité pour ventilateurs pulmonaires - Ventilateurs pour utilisation en soins intensifs

Le présent document spécifie les exigences de sécurité des VENTILATEURS, destinés à être utilisés dans les unités de soins intensifs. Ce document entre dans le champ d'application de la Directive n° 93/42/CEE du 14/06/1993 relative aux dispositifs médicaux.

Normes remplacées (2)

NF EN 794-1

septembre 1997

Norme Annulée

Ventilateurs pulmonaires - Partie 1 : prescriptions particulières des ventilateurs pour soins critiques.

Le présent document s'applique aux ventilateurs de soins intensifs. Ce document donne les prescriptions complémentaires à celles de sécurité de la norme générale NF EN 60601-1:1990 sur les appareils électromédicaux.

NF EN 794-1/A1

avril 2001

Norme Annulée

Ventilateurs pulmonaires - Partie 1 : règles particulières des ventilateurs pour soins critiques

Le présent document révise les exigences pour le reflux de gaz entre orifices d'entrée haute pression.

Norme remplacée par (1)

NF EN ISO 80601-2-12

juin 2011

Norme Annulée

Appareils électromédicaux - Partie 2-12 : exigences particulières relatives à la sécurité de base et aux performances essentielles des ventilateurs pulmonaires pour utilisation en soins intensifs

Le présent document s'applique à la sécurité de base et aux performances essentielles d'un ventilateur associé à ses accessoires désignés par appareil EM. Il s'applique également aux accessoires conçus par leur fabricant pour être connectés à un système respiratoire ou un ventilateur, lorsque les caractéristiques de ces accessoires peuvent affecter la sécurité de base et les performances essentielles du ventilateur.

Sommaire

AVANT-PROPOS
2
INTRODUCTION
5
SECTION UN - GENERALITES
1 Domaine d'application et objet 7-
2 Terminologie et définitions
8
3 Exigences générales
12
4 Exigences générales relatives aux essais
12
5 Classification
12
6 Identification, marquage et documentation
12
7 Puissance absorbée
17
SECTION DEUX - CONDITIONS D'ENVIRONNEMENT
8 Catégories fondamentales de sécurité
17
9 Moyens de protection amovibles
17
10 Conditions d'environnement
17
SECTION TROIS - PROTECTION CONTRE LES DANGERS DE CHOCS ELECTRIQUES
13 Généralités
18
14 Exigences relatives à la classification
18
15 Limitation des tensions et/ou de l'énergie
18
16 ENVELOPPES et CAPOTS DE PROTECTION
18
17 Séparation
18
18 Mise à la terre de protection, mise à la terre fonctionnelle et égalisation des potentiels
8
19 COURANTS DE FUITE permanents et COURANTS AUXILIAIRES PATIENT
18
20 Tension de tenue
18
SECTION QUATRE - PROTECTION CONTRE LES DANGERS MECANIQUES
21 Résistance mécanique
19
22 Parties en mouvement
19
23 Surfaces, angles et arêtes
19
24 Stabilité en UTILISATION NORMALE 19
25 Projections d'objets
19
26 Vibrations et bruit
19
27 Puissance pneumatique et puissance hydraulique
19
28 Masses suspendues
19
SECTION CINQ - PROTECTION CONTRE LES DANGERS DUS AUX RAYONNEMENTS NON DESIRES OU EXCESSIFS
29 Rayonnements X
19
30 Rayonnements alpha, bêta, gamma, neutroniques et d'autres particules
19
31 Rayonnements à micro-ondes
20
32 Rayonnements lumineux (y compris les rayonnements lasers)
20
33 Rayonnements infrarouges
20
34 Rayonnements ultraviolets 20-
35 Energie acoustique (y compris les ultra-sons)
20
36 Compatibilité électromagnétique 20
SECTION SIX - PROTECTION CONTRE LES DANGERS D'INFLAMMATION DE MELANGES ANESTHESIQUES INFLAMMABLES
37 Localisation et exigences fondamentales
21
38 Marquage et DOCUMENTS D'ACCOMPAGNEMENT
21
39 Exigences communes aux APPAREILS DE LA CATEGORIE AP et DE LA CATEGORIE APG
21
40 Exigences et essais pour les APPAREILS DE LA CATEGORIE AP, parties et composants de ceux-ci
21
41 Exigences et essais pour les APPAREILS DE LA CATEGORIE APG, parties et composants de ceux-ci
21
SECTION SEPT - PROTECTION CONTRE LES TEMPERATURES EXCESSIVES ET LES AUTRES DANGERS POUR LA SECURITE
42 Températures excessives
21
43 Prévention du feu
21
44 Débordements, renversements, fuites, humidité, pénétration de liquides, nettoyage, stérilisation, désinfection et compatibilité
22
45 Réservoirs et parties sous pression
23
46 Erreurs humaines
23
47 Charges électrostatiques
23
48 Biocompatibilité
23
49 Coupure de l'alimentation
23
SECTION HUIT - PRECISION DES CARACTERISTIQUES DE FONCTIONNEMENT ET PROTECTION CONTRE LES CARACTERISTIQUES DE SORTIE PRESENTANT DES DANGERS
50 Précision des caractéristiques de fonctionnement
24
51 Protection contre les caractéristiques de sortie présentant des dangers
25
SECTION NEUF - FONCTIONNEMENT ANORMAL ET CONDITIONS DE DEFAUT ; ESSAIS D'ENVIRONNEMENT
52 Fonctionnement anormal et conditions de défaut
28
53 Essais d'environnement
28
SECTION DIX - EXIGENCES DE CONSTRUCTION
54 Généralités
28
55 ENVELOPPES et capots
28
56 Composants et ensembles
28
57 PARTIES RELIEFS AU RESEAU, composants et montage
31
58 Mise à la terre de protection - Bornes et raccordements
32
59 Construction et montage
32
Bibliographie
Terminologie - Index des termes définis
Annexe ZA (normative) Références normatives aux publications internationales avec les publications européennes correspondantes
Annexe ZB (informative) Références aux publications internationales avec les publications européennes correspondantes
Annexe ZZ (informative) Couverture des exigences essentielles des Directives de la Commission européenne

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