NF EN 60601-2-13
Appareils électromédicaux - Partie 2-13 : règles particulières de sécurité et de performances essentielles des systèmes d'anesthésie
Le présent document spécifie des exigences de sécurité et de performance essentielle pour un SYSTEME D'ANESTHESIE ainsi que pour les dispositifs individuels destinés à être utilisés dans un SYSTEME D'ANESTHESIE. Ce document entre dans le champ d'application de la Directive n°93/42/CEE du 14/06/1993 relative aux dispositifs médicaux.
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Le présent document spécifie des exigences de sécurité et de performance essentielle pour un SYSTEME D'ANESTHESIE ainsi que pour les dispositifs individuels destinés à être utilisés dans un SYSTEME D'ANESTHESIE. Ce document entre dans le champ d'application de la Directive n°93/42/CEE du 14/06/1993 relative aux dispositifs médicaux.
Le présent document s'applique aux évaporateurs, ventilateurs, systèmes respiratoires et d'évacuation ainsi qu'aux dispositifs de surveillance et d'alarme des systèmes d'anesthésie. Il donne les prescriptions complémentaires à celles de sécurité de la norme générale NF EN 60601-1 sur les appareils électromédicaux.
Le présent document ajoute à la notice d'utilisation une indication relative à un éventuel dysfonctionnement lié à l'alimentation en gaz médicaux.
<p>L'ISO/CEI 80601-2-13:2011 s'applique à la sécurité de base et aux performances essentielles d'un poste de travail d'anesthésie pour l'administration d'un anesthésiant par inhalation tout en étant assisté en continu par un opérateur professionnel.</p> <p>L'ISO/CEI 80601-2-13:2011 spécifie les exigences particulières pour un poste de travail d'anesthésie complet et les composants suivants d'un poste de travail d'anesthésie qui, bien qu'ils soient considérés comme des dispositifs individuels à part entière, peuvent être utilisés en association avec d'autres composants appropriés d'un poste de travail d'anesthésie afin de former un poste de travail d'anesthésie selon une spécification donnée:</p> <ul> <li> système d'administration de gaz anesthesique,</li> <li> système d'anesthesie par voie respiratoire,</li> <li> système d'évacuation des gaz anesthesiques,</li> <li> système d'administration de vapeur anesthesique</li> <li> ventilateur d'anesthesie,</li> <li> appareil de surveillance,</li> <li> système d'alarme,</li> <li> dispositif de protection.</li> </ul> <p>L'ISO/CEI 80601-2-13:2011 s'applique également aux accessoires destinés selon leur fabricant à être raccordés à un poste de travail d'anesthésie lorsque les caractéristiques de ces accessoires peuvent affecter la sécurité de base et les performances essentielles du poste de travail d'anesthésie.</p> <p>Si un article ou un paragraphe est destiné en particulier à être appliqué aux composants d'un poste de travail d'anesthésie uniquement, le titre et le contenu de cet article ou de ce paragraphe le mentionneront. Si cela n'est pas le cas, l'article ou le paragraphe s'applique à la fois à un poste de travail d'anesthésie et à ses composants individuels, comme il se doit.</p> <p>Les dangers inhérents à la fonction physiologique prévue d'un poste de travail d'anesthésie et de ses composants individuels dans le cadre du domaine d'application de l'ISO/CEI 80601-2-13:2011 ne sont pas couverts par les exigences particulières contenues dans l'ISO/CEI 80601-2-13:2011, à l'exception des paragraphes 7.2.13 et 8.4.1 de la CEI 60601-1:2005.</p> <p>L'ISO/CEI 80601-2-13:2011 ne s'applique pas aux postes de travail d'anesthésie destinés à être utilisés avec des agents anesthésiques inflammables, comme déterminé par l'Annexe BB.</p>
- AVANT-PROPOS2
- INTRODUCTION5
- SECTION UN - GENERALITES
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1 Domaine d'application et objet6
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2 Terminologie et définitions9
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3 Exigences générales11
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4 Exigences générales relatives aux essais11
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6 Identification, marquage et documentation11
- SECTION DEUX - CONDITIONS D'ENVIRONNEMENT
-
10 Conditions d'environnement16
- SECTION TROIS - PROTECTION CONTRE LES DANGERS DE CHOCS ELECTRIQUES
- SECTION QUATRE - PROTECTION CONTRE LES DANGERS MECANIQUES
- SECTION CINQ - PROTECTION CONTRE LES DANGERS DUS AUX RAYONNEMENTS NON DESIRES OU EXCESSIFS
- SECTION SIX - PROTECTION CONTRE LES DANGERS D'INFLAMMATION DES MELANGES ANESTHESIQUES INFLAMMABLES
- SECTION SEPT - PROTECTION CONTRE LES TEMPERATURES EXCESSIVES ET LES AUTRES DANGERS POUR LA SECURITE
-
43 Prévention du feu17
-
44 Débordements, renversements, fuites, humidité, pénétration de liquides, nettoyage, stérilisation et désinfection18
-
49 Coupure de l'ALIMENTATION18
- SECTION HUIT - PRECISION DES CARACTERISTIQUES DE FONCTIONNEMENT ET PROTECTION CONTRE LES CARACTERISTIQUES DE SORTIE PRESENTANT DES DANGERS
-
51 Protection contre les caractéristiques de sortie présentant des dangers19
- SECTION NEUF - FONCTIONNEMENT ANORMAL ET CONDITIONS DE DEFAUT; ESSAIS D'ENVIRONNEMENT
- Tableau 101 - Conditions d'essai pour les essais de volume expiré21
-
52 Fonctionnement anormal et conditions de défaut24
- SECTION DIX - EXIGENCES DE CONSTRUCTION
-
54 Généralités24
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56 Composants et ensembles24
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57 PARTIES RELIEES AU RESEAU, composants et montage25
- Tableau 102 - Force des tractions axiales25
- SECTION 101 -ARTICLES SUPPLEMENTAIRES SPECIFIQUES AUX SYSTEMES D'ADMINISTRATION DE GAZ ANESTHESIQUE
-
101 Alimentation en gaz médical26
-
102 Raccords d'entrée du réseau de distribution de gaz médicaux26
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103 Surveillance de la pression d'alimentation en gaz médical26
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104 DETENDEURS de l'alimentation en gaz médical27
-
105 Réseau de distribution du système d'administration de gaz anesthésique27
-
106 Mesure du débit de gaz28
-
107 Mélangeur de gaz29
-
108 Dispositif à gros débit d'oxygène29
- Figure 101 - Profil du bouton de commande du débit d'oxygène pour les applications différentes du contrôle du débit du dispositif d'administration de vapeur anesthésique (Voir 106.3)29
-
109 Orifice de sortie de gaz frais30
-
110 Liste de contrôle30
- Annexe AA (informative) Guide et justifications pour les articles et paragraphes particuliers de la présente norme particulière31
- Annexe BB (informative) dispositifs de surveillance, systeme(s) d'alarme et dispositifs de protection36
-
Tableau BB.1 - Résumé de la relation des DISPOSITIFS DE SURVEILLANCE, SYSTEMES D'ALARME et DISPOSITIFS DE PROTECTION avec les dispositifs d'administration36
- Annexe CC (informative) Dispositifs séparés d'un SYSTEME D'ANESTHESIE37
-
Tableau CC.1 - Articles applicables relatifs aux exigences pour les dispositifs séparés d'un SYSTEME D'ANESTHESIE37
- Annexe DD (normative) Essai d'inflammabilité des agents anesthésiques39
- Annexe EE (informative) Articles de la présente Norme internationale concernant les exigences essentielles ou d'autres dispositions des directives européennes40
-
Tableau EE.1 - Correspondance entre la présente Norme internationale et la Directive européenne 93/42/CEE40
- Bibliographie45
- Index des termes définis46
- Annexe ZA (normative) Références normatives aux publications internationales avec les publications européennes correspondantes49
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