NF EN 60601-2-16
Entre dans le champ d'application de la Directive n° 93/42/CE relative aux dispositifs médicaux - doit être lu conjointement avec la NF EN 60601-1:200701 et son amendement A1, de mars 2014
NF EN 60601-2-16
octobre 2015
Norme
Annulée
Appareils électromédicaux - Partie 2-16 : exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils d'hémodialyse, d'hémodiafiltration et d'hémofiltration
Le présent document s'applique à la SECURITE DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des APPAREILS D'HEMODIALYSE, D'HEMODIAFILTRATION et D'HEMOFILTRATION, désignés ci-après sous le terme d'APPAREILS D'HEMODIALYSE. Le présent document doit être lu conjointement avec la NF EN 60601-1 de janvier 2007 et son amendement A1, de mars 2014. Le présent document entre dans le champ d'application de la Directive n° 93/42/CEE du 14/06/1993 relative aux dispositifs médicaux.
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Informations complémentaires
Informations générales
Collections
Normes nationales et documents normatifs nationaux
Date de publication
octobre 2015
Nombre de pages
77 p.
Référence
NF EN 60601-2-16
Codes ICS
11.040.20 Matériel de transfusion, de perfusion et d'injection
11.040.60 Matériel de thérapie
Indice de classement
C74-322
Numéro de tirage
1
Parenté internationale
Parenté européenne
EN 60601-2-16:2015
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Résumé
Appareils électromédicaux - Partie 2-16 : exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils d'hémodialyse, d'hémodiafiltration et d'hémofiltration
Le présent document s'applique à la SECURITE DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des APPAREILS D'HEMODIALYSE, D'HEMODIAFILTRATION et D'HEMOFILTRATION, désignés ci-après sous le terme d'APPAREILS D'HEMODIALYSE. Le présent document doit être lu conjointement avec la NF EN 60601-1 de janvier 2007 et son amendement A1, de mars 2014. Le présent document entre dans le champ d'application de la Directive n° 93/42/CEE du 14/06/1993 relative aux dispositifs médicaux.
Le présent document s'applique à la SECURITE DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des APPAREILS D'HEMODIALYSE, D'HEMODIAFILTRATION et D'HEMOFILTRATION, désignés ci-après sous le terme d'APPAREILS D'HEMODIALYSE. Le présent document doit être lu conjointement avec la NF EN 60601-1 de janvier 2007 et son amendement A1, de mars 2014. Le présent document entre dans le champ d'application de la Directive n° 93/42/CEE du 14/06/1993 relative aux dispositifs médicaux.
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Normes remplacées
(1)
NF EN 60601-2-16
septembre 2002
Norme
Annulée
Appareils électromédicaux - Partie 2-16 : règles particulières de sécurité des appareils d'hémodialyse, d'hémodiafiltration et d'hémofiltration
Le présent document spécifie les prescriptions minimum de sécurité pour les appareils d'hémodialyse, d'hémodiafiltration et d'hémofiltration. Ces appareils peuvent être utilisés sous le contrôle du personnel médical et/ou du patient.
Norme remplacée par
(1)
NF EN IEC 60601-2-16
mai 2019
Norme
En vigueur
Appareils électromédicaux - Partie 2-16 : exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils d'hémodialyse, d'hémodiafiltration et d'hémofiltration
Le présent document s'applique à la SECURITE DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des APPAREILS D'HEMODIALYSE, D'HEMODIAFILTRATION et D'HEMOFILTRATION, désignés ci-après sous le terme d'APPAREILS D'HEMODIALYSE Le présent document doit être utilisé conjointement avec la NF EN 60601-1 de janvier 2007.
Sommaire
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- Avant-propos
-
201.1 Domaine d'application, objet et normes connexes
-
201.2 Références normatives
-
201.3 Termes et définitions
-
201.4 Exigences générales
-
201.5 Exigences générales relatives aux essais des APPAREILS EM
-
201.6 Classification des APPAREILS EM et des SYSTEMES EM
-
201.7 Identification, marquage et documentation des APPAREILS EM
-
201.7.9.3 Description technique
-
201.8 Protection contre les DANGERS d'origine électrique provenant des APPAREILS EM
-
201.9 Protection contre les DANGERS MECANIQUES des APPAREILS EM et SYSTEMES EM
-
201.10 Protection contre les DANGERS dus aux rayonnements involontaires ou excessifs
-
201.11 Protection contre les températures excessives et les autres DANGERS
-
201.12 *Précision des commandes, des instruments et protection contre les caractéristiques de sortie présentant des dangers
-
201.13 SITUATIONS DANGEREUSES et conditions de défaut
-
201.14 SYSTEMES ÉLECTROMÉDICAUX PROGRAMMABLES (SEMP)
-
201.15 Construction de l'APPAREIL EM
-
201.16 *SYSTEMES EM
-
201.17 Compatibilité électromagnétique des APPAREILS EM et des SYSTEMES EM
-
202 Compatibilité électromagnétique - Exigences et essais
-
208 Exigences générales, essais et guide pour les systèmes d'alarme des appareils et des systèmes électromédicaux
-
210 Exigences de processus pour le développement des REGULATEURS PHYSIOLOGIQUES EN BOUCLE FERMEE
-
211 *Exigences pour les APPAREILS ELECTROMEDICAUX et les SYSTEMES ELECTROMEDICAUX utilisés dans l'environnement des soins à domicile
- Annexe G (normative) Protection contre les DANGERS d'inflammation des mélanges anesthésiques inflammables
- Annexe (normative)
- Annexe AA (informative)Lignes directrices particulières et justifications
- Annexe BB (informative)Exemples de DANGERS, de séquences prévisibles d'événements et de SITUATIONS DANGEREUSES dans les APPAREILS D'HEMODIALYSE
- Annexe ZA(normative) Références normatives à d'autres publications internationales avec les publications européennes correspondantes
- Annexe ZZ(informative) Couverture des Exigences Essentielles des Directives européennes
- Bibliographie
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