NF EN 60601-2-19

août 2009

Norme En vigueur

Appareils électromédicaux - Partie 2-19 : exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des incubateurs pour nouveau-nés

Le présent document s'applique à la sécurité de base et aux performances essentielles des incubateurs pour nouveau-nés, tels que définis en 201.3.209. Le présent document entre dans le champ d'application de la Directive n°93/42/CEE du 14/06/1993 relative aux dispositifs médicaux.

Informations complémentaires

Entre dans le champ d'application de la Directive n°93/42/CEE

Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de publication

août 2009

Nombre de pages

45 p.

Référence

NF EN 60601-2-19

Codes ICS

11.040.99 Autres matériels médicaux

11.140 Équipements des hôpitaux

Indice de classement

C74-320

Numéro de tirage

2 - 01/11/2012

Résumé

Appareils électromédicaux - Partie 2-19 : exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des incubateurs pour nouveau-nés

Le présent document s'applique à la sécurité de base et aux performances essentielles des incubateurs pour nouveau-nés, tels que définis en 201.3.209. Le présent document entre dans le champ d'application de la Directive n°93/42/CEE du 14/06/1993 relative aux dispositifs médicaux.

Normes remplacées (2)

NF EN 60601-2-19

mai 1997

Norme Annulée

Appareils électromédicaux - Partie 2 : règles particulières de sécurité des incubateurs pour bébés

Ce document spécifie les règles de sécurité relatives aux incubateurs pour bébés.

NF EN 60601-2-19/A1

mai 1997

Norme Annulée

Appareils électromédicaux - Partie 2 : règles particulières de sécurité des incubateurs pour bébés - Medical electrical equipment. Part 2 : particular requirements for the safety of baby incubators

Ce document spécifie les règles de sécurité relatives aux incubateurs pour bébés.

Sommaire

Avant-propos
201 .1Domaine d'application, objet et normes connexes
201 .2 Références normatives
201 .3 Termes et définitions
201 .4 Exigences générales
201 .5 Exigences générales relatives aux essais des APPAREILS EM
201 .6 Classification des APPAREILS EM et des SYSTEMES EM
201 .7 Identification, marquage et documentation des APPAREILS EM
201 .8 Protection contre les DANGERS d'origine électrique provenant des APPAREILS EM
201 .9 Protection contre les DANGERS MECANIQUES des APPAREILS EM et SYSTEMES EM
201 .10 Protection contre les DANGERS dus aux rayonnements involontaires ou excessifs
201 .11 Protection contre les températures excessives et les autres DANGERS
201 .11.8 Coupure de l'alimentation / du RESEAU D'ALIMENTATION vers l'APPAREIL EM
201 .12 Précision des commandes, des instruments et protection contre les caractéristiques de sortie présentant des risques
201 .13 SITUATIONS DANGEREUSES et conditions de défaut
201 .14 SYSTEMES ELECTROMEDICAUX PROGRAMMABLES (SEMP)
201 .15 Construction de l'APPAREIL EM
201 .16 SYSTEMES EM
201 .17 Compatibilité électromagnétique des APPAREILS EM et des SYSTEMES EM
202 Compatibilité électromagnétique - Exigences et essais
210 Exigences pour le développement des régulateurs physiologiques en boucle fermée
Annexe
Annexe AA (informative) Guide particulier et justifications
Annexe ZA (normative) Références normatives à d'autres publications internationales avec les publications européennes correspondantes
Annexe ZZ (informative) Couverture des Exigences Essentielles des Directives CE
Bibliographie

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