NF EN 60601-2-19
Appareils électromédicaux - Partie 2-19 : exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des incubateurs pour nouveau-nés
Le présent document s'applique à la sécurité de base et aux performances essentielles des incubateurs pour nouveau-nés, tels que définis en 201.3.209. Le présent document entre dans le champ d'application de la Directive n°93/42/CEE du 14/06/1993 relative aux dispositifs médicaux.
Le présent document s'applique à la sécurité de base et aux performances essentielles des incubateurs pour nouveau-nés, tels que définis en 201.3.209. Le présent document entre dans le champ d'application de la Directive n°93/42/CEE du 14/06/1993 relative aux dispositifs médicaux.
Ce document spécifie les règles de sécurité relatives aux incubateurs pour bébés.
Ce document spécifie les règles de sécurité relatives aux incubateurs pour bébés.
- Avant-propos
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201 .1Domaine d'application, objet et normes connexes
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201 .2 Références normatives
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201 .3 Termes et définitions
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201 .4 Exigences générales
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201 .5 Exigences générales relatives aux essais des APPAREILS EM
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201 .6 Classification des APPAREILS EM et des SYSTEMES EM
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201 .7 Identification, marquage et documentation des APPAREILS EM
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201 .8 Protection contre les DANGERS d'origine électrique provenant des APPAREILS EM
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201 .9 Protection contre les DANGERS MECANIQUES des APPAREILS EM et SYSTEMES EM
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201 .10 Protection contre les DANGERS dus aux rayonnements involontaires ou excessifs
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201 .11 Protection contre les températures excessives et les autres DANGERS
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201 .11.8 Coupure de l'alimentation / du RESEAU D'ALIMENTATION vers l'APPAREIL EM
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201 .12 Précision des commandes, des instruments et protection contre les caractéristiques de sortie présentant des risques
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201 .13 SITUATIONS DANGEREUSES et conditions de défaut
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201 .14 SYSTEMES ELECTROMEDICAUX PROGRAMMABLES (SEMP)
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201 .15 Construction de l'APPAREIL EM
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201 .16 SYSTEMES EM
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201 .17 Compatibilité électromagnétique des APPAREILS EM et des SYSTEMES EM
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202 Compatibilité électromagnétique - Exigences et essais
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210 Exigences pour le développement des régulateurs physiologiques en boucle fermée
- Annexe
- Annexe AA (informative) Guide particulier et justifications
- Annexe ZA (normative) Références normatives à d'autres publications internationales avec les publications européennes correspondantes
- Annexe ZZ (informative) Couverture des Exigences Essentielles des Directives CE
- Bibliographie
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