NF EN 60601-2-2
Appareils électromédicaux - Deuxième partie : règles particulières de sécurité pour appareils d'électrochirurgie à courant haute fréquence.
Le présent document concerne les appareils d'électrochirurgie à courant haute fréquence et doit être lue conjointement à la norme NF EN 60601-1 (classement C 74-011 ).
Le présent document concerne les appareils d'électrochirurgie à courant haute fréquence et doit être lue conjointement à la norme NF EN 60601-1 (classement C 74-011 ).
Le présent document spécifie des prescriptions relatives à la sécurité des APPAREILS D'ELECTROCHIRURGIE A COURANT HAUTE FREQUENCE utilisés dans la pratique médicale, tels que définis en 2.1.101 et appelés par abréviation APPAREILS D'ELECTROCHIRURGIE HF dans le présent document. Ce document entre dans le champ d'application de la Directive relative aux dispositifs médicaux n° 93/42/CEE du 14/06/1993.
- INTRODUCTION5
- SECTION 1 - GÉNÉRALITÉS
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1 Domaine d'application et objet6
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2 Terminologie et définitions6
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3 Prescriptions générales7
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4 Prescriptions générales relatives aux essais8
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5 Classification8
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6 Identification, marquage et documentation8
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7 Puissance absorbée12
- SECTION 2 - CONDITIONS D'ENVIRONNEMENT
- SECTION 3 - PROTECTION CONTRE LES RISQUES DE CHOCS ÉLECTRIQUES
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14 Prescriptions relatives à la classification12
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17 Séparation13
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18 Mise à la terre de protection, mise à la terre fonctionnelle et égalisation des potentiels13
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19 COURANTS DE FUITE permanents et COURANT AUXILIAIRE PATIENT13
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20 Tension de tenue16
- SECTION 4 - PROTECTION CONTRE LES RISQUES MÉCANIQUES
- SECTION 5 - PROTECTION CONTRE LES RISQUES DUS AUX RAYONNEMENTS NON DÉSIRÉS OU EXCESSIFS
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36 Compatibilité électromagnétique16
- SECTION 6 - PROTECTION CONTRE LES RISQUES D'IGNITION DE MÉLANGES ANESTHÉSIQUES INFLAMMABLES
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40 Prescriptions et essais pour les APPAREILS DE LA CATÉGORIE AP, parties et composants de ceux-ci16
- SECTION 7 - PROTECTION CONTRE LES TEMPÉRATURES EXCESSIVES ET LES AUTRES RISQUES
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42 Températures excessives17
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44 Débordements, renversements, fuites, humidité, pénétration de liquides, nettoyage, stérilisation et désinfection18
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46 Erreurs humaines19
- SECTION 8 - PRÉCISION DES CARACTÉRISTIQUES DE FONCTIONNEMENT ET PROTECTION CONTRE LES CARACTÉRISTIQUES DE SORTIE PRÉSENTANT DES RISQUES
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50 Précision des caractéristiques de fonctionnement20
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51 Protection contre les caractéristiques de sortie présentant des risques21
- SECTION 9 - FONCTIONNEMENT ANORMAL ET CONDITIONS DE DÉFAUT ESSAIS D'ENVIRONNEMENT
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52 Fonctionnement anormal et conditions de défaut22
- SECTION 10 - RÈGLES DE CONSTRUCTION
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56 Composants et ensembles23
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101 Règles de construction supplémentaires24
- Annexe AA - Justifications29
- Annexe BB - Exemple d'une PARTIE APPLIQUÉE36
- Annexe CC - Essai de routine pour les APPAREILS DE LA CATÉGORIE AP37
- Annexe ZA - Autres publications internationales citées dans la présente norme avec les références (normative) des publications européennes correspondantes43
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