NF EN 60601-2-21
Appareils électromédicaux - Partie 2-21 : exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des incubateurs radiants pour nouveau-nés
Le présent document s'applique aux incubateurs radiants pour nouveau-nés. Le présent document entre dans le champ d'application de la Directive n° 93/42/CEE du 14/06/1993 relative aux dispositifs médicaux.
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Le présent document s'applique aux incubateurs radiants pour nouveau-nés. Le présent document entre dans le champ d'application de la Directive n° 93/42/CEE du 14/06/1993 relative aux dispositifs médicaux.
Ce document concerne les incubateurs radiants pour nouveaux-nés et doit être lu conjointement à la norme NF EN 60601-1 (classement: C 74-011 - février 1991).
Ce document spécifie les règles de sécurité des incubateurs radiants pour nouveaux-nés.
- AVANT-PROPOS2
- INTRODUCTION5
-
201.1 Domaine d'application, objet et normes connexes6
-
201.2 Références normatives8
-
201.3 Termes et définitions8
-
201.4 Exigences générales10
-
201.5 Exigences générales relatives aux essais des APPAREILS EM11
-
201.6 Classification des APPAREILS EM et des SYSTEMES EM12
-
201.7 Identification, marquage et documentation des APPAREILS EM12
-
201.8 Protection contre les dangers d'origine électrique provenant des APPAREILS EM14
-
201.9 Protection contre les DANGERS MECANIQUES des APPAREILS EM et SYSTEMES EM14
-
201.10 Protection contre les DANGERS dus aux rayonnements involontaires ou excessifs16
-
201.11 Protection contre les températures excessives et les autres DANGERS16
-
201.12 Précision des commandes, des instruments et protection contre les caractéristiques de sortie présentant des risques17
-
201.13 SITUATIONS DANGEREUSES et conditions de défaut22
-
201.14 SYSTEMES ELECTROMEDICAUX PROGRAMMABLES (SEMP)22
-
201.15 Construction de l'APPAREIL EM22
-
201.16 SYSTEMES EM24
-
201.17 Compatibilité électromagnétique des APPAREILS EM et des SYSTEMES EM24
-
202 Compatibilité électromagnétique - Exigences et essais24
-
210 Exigences pour le développement des régulateurs physiologiques en boucle fermée24
- Annexe AA (informative) Guide particulier et justifications26
- Annexe ZA (normative) Références normatives à d'autres publications internationales avec les publications européennes correspondantes35
- Annexe ZZ (informative) Couverture des Exigences Essentielles des Directives CE36
- Bibliographie37
- Index des termes définis utilisés dans la présente norme particulière40
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