NF EN 60601-2-21

décembre 1994

Norme Annulée

Appareils électromédicaux - Partie 2 : règles particulières de sécurité des incubateurs radiants pour nouveaux-nés

Ce document concerne les incubateurs radiants pour nouveaux-nés et doit être lu conjointement à la norme NF EN 60601-1 (classement: C 74-011 - février 1991).

Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de publication

décembre 1994

Nombre de pages

33 p.

Référence

NF EN 60601-2-21

Codes ICS

11.040.99 Autres matériels médicaux

11.140 Équipements des hôpitaux

Indice de classement

C74-324

Numéro de tirage

1 - 01/12/1994

Parenté internationale

IEC 60601-2-21:1994

Parenté européenne

EN 60601-2-21:1994

Résumé

Appareils électromédicaux - Partie 2 : règles particulières de sécurité des incubateurs radiants pour nouveaux-nés

Ce document concerne les incubateurs radiants pour nouveaux-nés et doit être lu conjointement à la norme NF EN 60601-1 (classement: C 74-011 - février 1991).

Normes remplacées (1)

NF C74-332

juillet 1989

Norme Annulée

Appareils électromédicaux. Deuxième partie : règles particulières de sécurité des incubateurs radiants pour nouveau-nés.

La présente norme est une norme particulière qui modifie et complète la Norme Générale homologuée NF C 74-010 "Sécurité des appareils électromédicaux - Partie 1 : Règles générales". Elle spécifie les prescriptions particulières de sécurité des incubateurs radiants. Les spécifications physiques et mécaniques ainsi que le bulletin d'identification sont donnés dans la norme NF S 90-133 "Incubateurs radiants - Spécifications". Les incubateurs fermés et les incubateurs de transport des bébés sont exclus du domaine d'application de cette norme.

Norme remplacée par (1)

NF EN 60601-2-21

août 2009

Norme En vigueur

Appareils électromédicaux - Partie 2-21 : exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des incubateurs radiants pour nouveau-nés

Le présent document s'applique aux incubateurs radiants pour nouveau-nés. Le présent document entre dans le champ d'application de la Directive n° 93/42/CEE du 14/06/1993 relative aux dispositifs médicaux.

Sommaire

AVANT-PROPOS
2
INTRODUCTION
5
SECTION UN - GÉNÉRALITÉS
1 Domaine d'application et objet
6
2 Terminologie et définitions
7
3 Prescriptions générales
8
4 Prescriptions générales relatives aux essais
9
6 Identification, marquage et documentation
9
SECTION DEUX - CONDITIONS D'ENVIRONNEMENT
10 Conditions d'environnement
11
SECTION TROIS - PROTECTION CONTRE LES RISQUES DE CHOCS ÉLECTRIQUES
20 Tension de tenue
11
SECTION QUATRE - PROTECTION CONTRE LES RISQUES MÉCANIQUES
21 Résistance mécanique
12
24 Stabilité en UTILISATION NORMALE
12
SECTION CINQ - PROTECTION CONTRE LES RISQUES DUS AUX RAYONNEMENTS NON DÉSIRÉS OU EXCESSIFS
33 Rayonnements infrarouges
13
SECTION SIX - PROTECTION CONTRE LES RISQUES D'IGNITION DE MÉLANGES ANESTHÉSIQUES INFLAMMABLES
SECTION SEPT - PROTECTION CONTRE LES TEMPÉRATURES EXCESSIVES ET LES AUTRES RISQUES
42 Températures excessives
13
44 Débordements, renversements, fuites, humidité, pénétration de liquides, nettoyage, stérilisation et désinfection
14
46 Erreurs humaines
14
49 Coupure de l'alimentation
15
SECTION HUIT - PRÉCISION DES CARACTÉRISTIQUES DE FONCTIONNEMENT ET PROTECTION CONTRE LES CARACTÉRISTIQUES DE SORTIE PRÉSENTANT DES RISQUES
50 Précision des caractéristiques de fonctionnement
15
SECTION NEUF - FONCTIONNEMENT ANORMAL ET CONDITIONS DE DÉFAUT ESSAIS D'ENVIRONNEMENT
SECTION DIX - RÈGLES DE CONSTRUCTION
54 Généralités
17
56 Composants et ensembles
17
SECTION 101 - PRESCRIPTIONS COMPLÉMENTAIRES
Annexes
L - Références - Publications mentionnées dans la présente norme
23
AA - Guide général et justifications
24
BB - Bibliographie
29
Annexe ZA - (normative) Autres publications internationales citées dans la présente norme avec les références des publications européennes correspondantes
31

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