NF EN 60601-2-25

avril 1996

Norme Annulée

Appareils électromédicaux - Partie 2 : règles particulières de sécurité des électrocardiographes.

Ce document traite de la sécurité des électrocardiographes.

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Informations complémentaires

DOIT ETRE UTILISEE CONJOINTEMENT AVEC LA NORME EUROPEENNE EN 60 601-1 (C74-011)

Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de publication

avril 1996

Nombre de pages

33 p.

Référence

NF EN 60601-2-25

Codes ICS

11.040.55 Matériel de diagnostic

Indice de classement

C74-305

Numéro de tirage

1 - 01/07/1996

Parenté internationale

IEC 60601-2-25:1993

Parenté européenne

EN 60601-2-25:1995

Résumé

Appareils électromédicaux - Partie 2 : règles particulières de sécurité des électrocardiographes.

Ce document traite de la sécurité des électrocardiographes.

Normes remplacées (1)

NF C74-305

juillet 1988

Norme Annulée

Appareils électromédicaux - Partie 2 : règles particulières de sécurité et de performances des électrocardiographes (E.C.G.) - (Complété par le RECTIFICATIF DE MARS 1990)

C'est une norme particulière qui modifie et complète la norme générale homologuée NF C 74-010. Sécurité des appareils électromédicaux. Partie 1 : Règles générales. Elle spécifie les prescriptions particulières de sécurité et de performances des appareils.

Norme remplacée par (1)

NF EN 60601-2-25

janvier 2016

Norme En vigueur

Appareils électromédicaux - Partie 2-25 : exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des électrocardiographes

Le présent document s'applique à la SECURITE DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des ELECTROCARDIOGRAPHES, tels que définis au 201.3.63, destinés de par leur nature ou comme partie intégrante d'un SYSTEME EM, à la production de RAPPORTS D'ELECTROCARDIOGRAPHIE à des fins de diagnostic, et désignés ci-après par le terme "APPAREIL EM". Le présent document doit être lu conjointement avec la NF EN 60601-1, de janvier 2007 et son amendement A1, de mars 2014. Le présent document entre dans le champ d'application de la directive n° 93/42/CEE du 14/06/1993 relative aux dispositifs médicaux

Sommaire

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AVANT-PROPOS
2
INTRODUCTION
6
SECTION UN : GÉNÉRALITÉS
1 Domaine d'application et objet
6
2 Terminologie et définitions
7
4 Prescriptions générales relatives aux essais
8
5 Classification
9
6 Identification, marquage et documentation
8
SECTION DEUX : CONDITIONS D'ENVIRONNEMENT
10 Conditions d'environnement
10
SECTION TROIS : PROTECTION CONTRE LES RISQUES DE CHOCS ÉLECTRIQUES
17 Séparation
10
19 COURANTS DE FUITE permanents et COURANT AUXILIAIRE PATIENT
11
20 Tension de tenue
12
SECTION QUATRE : PROTECTION CONTRE LES RISQUES MÉCANIQUES
SECTION CINQ : PROTECTION CONTRE LES RISQUES DUS AUX RAYONNEMENTS NON DÉSIRÉS OU EXCESSIFS
34 Rayonnements ultraviolets
12
SECTION SIX : PROTECTION CONTRE LES RISQUES D'IGNITION DE MÉLANGES ANESTHÉSIQUES INFLAMMABLES
SECTION SEPT : PROTECTION CONTRE LES TEMPÉRATURES EXCESSIVES ET LES AUTRES RISQUES
42 Températures excessives
13
44 Débordements, renversements, fuites, humidité, pénétration de liquides, nettoyage, humidité, pénétration de désinfection
13
SECTION HUIT : PRÉCISION DES CARACTÉRISTIQUES DE FONCTIONNEMENT ET PROTECTION CONTRE LES CARACTÉRISTIQUES DE SORTIE PRÉSENTANT DES RISQUES
51 Protection contre les caractéristiques de sortie présentant des risques
13
SECTION NEUF : FONCTIONNEMENT ANORMAL ET CONDITIONS DE DÉFAUT ; ESSAIS D'ENVIRONNEMENT
SECTION DIX : RÈGLES DE CONSTRUCTION
56 Composants et ensembles
16
57 PARTIES RELIEFS AU RESEAU, composants et montage
17
Annexe D Symboles des marquages (Symboles indiquant la protection contre les effets de la décharge d'un défibrillateur cardiaque)
23
Annexe AA Guide général et justifications
24
Annexe ZA Divergences A
31

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