NF EN 60601-2-25
Appareils électromédicaux - Partie 2 : règles particulières de sécurité des électrocardiographes.
Ce document traite de la sécurité des électrocardiographes.
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Ce document traite de la sécurité des électrocardiographes.
C'est une norme particulière qui modifie et complète la norme générale homologuée NF C 74-010. Sécurité des appareils électromédicaux. Partie 1 : Règles générales. Elle spécifie les prescriptions particulières de sécurité et de performances des appareils.
Le présent document s'applique à la SECURITE DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des ELECTROCARDIOGRAPHES, tels que définis au 201.3.63, destinés de par leur nature ou comme partie intégrante d'un SYSTEME EM, à la production de RAPPORTS D'ELECTROCARDIOGRAPHIE à des fins de diagnostic, et désignés ci-après par le terme "APPAREIL EM". Le présent document doit être lu conjointement avec la NF EN 60601-1, de janvier 2007 et son amendement A1, de mars 2014. Le présent document entre dans le champ d'application de la directive n° 93/42/CEE du 14/06/1993 relative aux dispositifs médicaux
- AVANT-PROPOS2
- INTRODUCTION6
- SECTION UN : GÉNÉRALITÉS
-
1 Domaine d'application et objet6
-
2 Terminologie et définitions7
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4 Prescriptions générales relatives aux essais8
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5 Classification9
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6 Identification, marquage et documentation8
- SECTION DEUX : CONDITIONS D'ENVIRONNEMENT
-
10 Conditions d'environnement10
- SECTION TROIS : PROTECTION CONTRE LES RISQUES DE CHOCS ÉLECTRIQUES
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17 Séparation10
-
19 COURANTS DE FUITE permanents et COURANT AUXILIAIRE PATIENT11
-
20 Tension de tenue12
- SECTION QUATRE : PROTECTION CONTRE LES RISQUES MÉCANIQUES
- SECTION CINQ : PROTECTION CONTRE LES RISQUES DUS AUX RAYONNEMENTS NON DÉSIRÉS OU EXCESSIFS
-
34 Rayonnements ultraviolets12
- SECTION SIX : PROTECTION CONTRE LES RISQUES D'IGNITION DE MÉLANGES ANESTHÉSIQUES INFLAMMABLES
- SECTION SEPT : PROTECTION CONTRE LES TEMPÉRATURES EXCESSIVES ET LES AUTRES RISQUES
-
42 Températures excessives13
-
44 Débordements, renversements, fuites, humidité, pénétration de liquides, nettoyage, humidité, pénétration de désinfection13
- SECTION HUIT : PRÉCISION DES CARACTÉRISTIQUES DE FONCTIONNEMENT ET PROTECTION CONTRE LES CARACTÉRISTIQUES DE SORTIE PRÉSENTANT DES RISQUES
-
51 Protection contre les caractéristiques de sortie présentant des risques13
- SECTION NEUF : FONCTIONNEMENT ANORMAL ET CONDITIONS DE DÉFAUT ; ESSAIS D'ENVIRONNEMENT
- SECTION DIX : RÈGLES DE CONSTRUCTION
-
56 Composants et ensembles16
-
57 PARTIES RELIEFS AU RESEAU, composants et montage17
- Annexe D Symboles des marquages (Symboles indiquant la protection contre les effets de la décharge d'un défibrillateur cardiaque)23
- Annexe AA Guide général et justifications24
- Annexe ZA Divergences A31
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