NF EN 60601-2-26
Entre dans le champ d'application de la Directive n° 93/42/CE relative aux dispositifs médicaux - Doit être lu conjointement avec la NF EN 60601-1:200701 et son amendement A1, de mars 2014
NF EN 60601-2-26
septembre 2015
Norme
Annulée
Appareils électromédicaux - Partie 2-26 : exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des électroencéphalographes
Le présent document s'applique à la SECURITE DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des ELECTROENCEPHALOGRAPHES (EEG) définis en 201.3.63, appelés APPAREILS EM dans le présent document. Il est applicable aux APPAREILS EM utilisés dans un environnement hospitalier (par exemple, hôpital, cabinet médical, etc.) . Le présent document doit être lu conjointement avec la NF EN 60601-1, de janvier 2007 et son amendement A1, de mars 2014. Le présent document entre dans le champ d'application de la Directive n° 93/42/CEE du 14/06/1993 relative aux dispositifs médicaux.
Visualiser l'extrait
Informations complémentaires
Informations générales
Collections
Normes nationales et documents normatifs nationaux
Date de publication
septembre 2015
Nombre de pages
34 p.
Référence
NF EN 60601-2-26
Codes ICS
11.040.55 Matériel de diagnostic
Indice de classement
C74-342
Numéro de tirage
1
Parenté internationale
Parenté européenne
EN 60601-2-26:2015
Voir plus
Voir moins
Résumé
Appareils électromédicaux - Partie 2-26 : exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des électroencéphalographes
Le présent document s'applique à la SECURITE DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des ELECTROENCEPHALOGRAPHES (EEG) définis en 201.3.63, appelés APPAREILS EM dans le présent document. Il est applicable aux APPAREILS EM utilisés dans un environnement hospitalier (par exemple, hôpital, cabinet médical, etc.) . Le présent document doit être lu conjointement avec la NF EN 60601-1, de janvier 2007 et son amendement A1, de mars 2014. Le présent document entre dans le champ d'application de la Directive n° 93/42/CEE du 14/06/1993 relative aux dispositifs médicaux.
Le présent document s'applique à la SECURITE DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des ELECTROENCEPHALOGRAPHES (EEG) définis en 201.3.63, appelés APPAREILS EM dans le présent document. Il est applicable aux APPAREILS EM utilisés dans un environnement hospitalier (par exemple, hôpital, cabinet médical, etc.) . Le présent document doit être lu conjointement avec la NF EN 60601-1, de janvier 2007 et son amendement A1, de mars 2014. Le présent document entre dans le champ d'application de la Directive n° 93/42/CEE du 14/06/1993 relative aux dispositifs médicaux.
Voir plus
Voir moins
Normes remplacées
(1)
NF EN 60601-2-26
février 2005
Norme
Annulée
Appareils électromédicaux - Partie 2-26 : règles particulières de sécurité pour les électroencéphalographes
Le présent document spécifie les exigences particulières relatives à la sécurité des ÉLECTROENCÉPHALOGRAPHES (EEG) définis en 2.2.103 et aussi appelés APPAREILS. Ce document entre dans le champ d'application de la Directive "Dispositifs Médicaux" N° 93/42/CEE du 14/06/1993 modifiée par 98/79/CE du 27/10/1998, par 2000/70/CE du 16/11/2000 et par 2001/104/CE du 7/12/2001 et de la Directive "Équipements hertziens et équipements terminaux de télécommunications" N° 1999/5/CE du 9 mars 1999.
Norme remplacée par
(1)
NF EN IEC 80601-2-26
avril 2020
Norme
En vigueur
Appareils électromédicaux - Partie 2-26 : exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des électroencéphalographes
Le présent document concerne la sécurité de base et les performances essentielles des électroencéphalographes. So objectif est de mettre à jour la présente norme particulière par rapport à l'édition 3.1 de la norme générale et aux nouvelles versions des normes collatérales et leurs amendements par l'intermédiaire de modifications techniques. Le présent document modifie et complète la NF EN 60601-1 de janvier 2007 et son amendement 1 de mars 2014.
Sommaire
Visualiser l'extrait
-
201 .1Domaine d'application, objet et normes connexes
-
201 .2 Références normatives
-
201 .3 Termes et définitions
-
201 .4 Exigences générales
-
201 .5 Exigences générales relatives aux essais des APPAREILS EM
-
201 .6 Classification des APPAREILS EM et des SYSTEMES EM
-
201 .7 Identification, marquage et documentation des APPAREILS EM
-
201 .8 Protection contre les DANGERS d'origine électrique provenant des APPAREILS EM
-
201 .9 Protection contre les DANGERS MECANIQUES des APPAREILS EM et des SYSTEMES EM
-
201 .10 Protection contre les DANGERS dus aux rayonnements involontaires ou excessifs
-
201 .11 Protection contre les températures excessives et les autres DANGERS
-
201 .12 Précision des commandes et des instruments et protection contre les caractéristiques de sortie présentant des DANGERS
-
201 .13 SITUATIONS DANGEREUSES et conditions de défaut
-
201 .14 SYSTEMES ELECTROMEDICAUX PROGRAMMABLES (SEMP)
-
201 .15 Construction de l'APPAREIL EM
-
201 .16 SYSTEMES EM
-
201 .17 COMPATIBILITE ELECTROMAGNETIQUE des APPAREILS EM et des SYSTEMES EM
-
202 COMPATIBILITE ELECTROMAGNETIQUE - Exigences et essais
-
202 .6 COMPATIBILITE ELECTROMAGNETIQUE
- Annexe s
- Annexe AA (informative) Guide particulier et justifications
- Annexe ZA (normative) Références normatives à d'autres publications internationales avec les publications européennes correspondantes
- Annexe ZZ (informative) Couverture des Exigences Essentielles des Directives UE
ZOOM SUR... le service Exigences
Pour respecter une norme, vous avez besoin de comprendre rapidement ses enjeux afin de déterminer son impact sur votre activité.
Le service Exigences vous aide à repérer rapidement au sein du texte normatif :
- les clauses impératives à satisfaire,
- les clauses non indispensables mais utiles à connaitre, telles que les permissions et les recommandations.
L’identification de ces types de clauses repose sur le document « Directives ISO/IEC, Partie 2 - Principes et règles de structure et de rédaction des documents ISO » ainsi que sur une liste de formes verbales constamment enrichie.
Avec Exigences, accédez rapidement à l’essentiel du texte normatif !
Le service Exigences vous aide à repérer rapidement au sein du texte normatif :
- les clauses impératives à satisfaire,
- les clauses non indispensables mais utiles à connaitre, telles que les permissions et les recommandations.
L’identification de ces types de clauses repose sur le document « Directives ISO/IEC, Partie 2 - Principes et règles de structure et de rédaction des documents ISO » ainsi que sur une liste de formes verbales constamment enrichie.
Avec Exigences, accédez rapidement à l’essentiel du texte normatif !
Besoin d’identifier, de veiller et de décrypter les normes ?
COBAZ est la solution simple et efficace pour répondre aux besoins normatifs liés à votre activité, en France comme à l’étranger.
Disponible sur abonnement, CObaz est LA solution modulaire à composer selon vos besoins d’aujourd’hui et de demain. Découvrez vite CObaz !
Demandez votre démo live gratuite, sans engagement
Je découvre COBAZ