NF EN 60601-2-27

NF EN 60601-2-27

juillet 2006
Norme Annulée

Appareils électromédicaux - Partie 2-27 : exigences particulières de sécurité, incluant les performances essentielles, des appareils de surveillance d'électrocardiographie

Le présent document spécifie les exigences particulières relatives à la sécurité, incluant les performances essentielles des APPAREILS DE SURVEILLANCE D'ELECTROCARDIOGRAPHIE (ECG) comme définis en 2.101 et qui sont aussi appelés APPAREILS dans le présent document. Il s'applique aux APPAREILS utilisés dans l'environnement hospitalier. Ce document entre dans le champ d'application de la Directive relative aux dispositifs médicaux n° 93/42/CEE du 14/06/1993.

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Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de publication

juillet 2006

Nombre de pages

73 p.

Référence

NF EN 60601-2-27

Codes ICS

11.040.55   Matériel de diagnostic

Indice de classement

C74-349

Numéro de tirage

3 - 01/10/2010

Parenté internationale

IEC 60601-2-27:2005

Parenté européenne

EN 60601-2-27:2006
Résumé
Appareils électromédicaux - Partie 2-27 : exigences particulières de sécurité, incluant les performances essentielles, des appareils de surveillance d'électrocardiographie

Le présent document spécifie les exigences particulières relatives à la sécurité, incluant les performances essentielles des APPAREILS DE SURVEILLANCE D'ELECTROCARDIOGRAPHIE (ECG) comme définis en 2.101 et qui sont aussi appelés APPAREILS dans le présent document. Il s'applique aux APPAREILS utilisés dans l'environnement hospitalier. Ce document entre dans le champ d'application de la Directive relative aux dispositifs médicaux n° 93/42/CEE du 14/06/1993.
Normes remplacées (1)
NF EN 60601-2-27
décembre 1994
Norme Annulée
Appareils électromédicaux - Partie 2 : règles particulières de sécurité des appareils de surveillance d'électrocardiographie

Ce document concerne les appareils de surveillance utilisés en électrocardiographie et doit être lu conjointement à la norme NF EN 60601-1 (classement : C 74-011 - février 1991).

Norme remplacée par (1)
NF EN 60601-2-27
novembre 2014
Norme En vigueur
Appareils électromédical - Partie 2-27 : exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils de surveillance d'électrocardiographie

Le présent document concerne la sécurité de base et les performances essentielles des appareils de surveillance d'électrocardiographie (ECG) ainsi qu'aux systèmes de télémétrie ECG utilisés dans un environnement hospitalier. II ne s'applique pas aux moniteurs d'électrocardiographie destinés à être utilisés à domicile, aux moniteurs ambulatoires, à la surveillance de la fréquence cardiaque fcetale, aux dispositifs pléthysmographiques de pouls et autres appareils d'enregistrement d'ECG. Le présent document doit être lu conjointement avec la norme générale NF EN 60601-1 de janvier 2007. Le présent document entre dans le champ d'application de la Directive n° 93/42/CEE du 14/06/1993 relative aux dispositifs médicaux.

Sommaire
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  • AVANT-PROPOS
    2
  • INTRODUCTION
    6
  • SECTION UN - GÉNÉRALITÉS
  • 1
    Domaine d'application et objet 7
  • 2
    Terminologie et définitions 8
  • 4
    Exigences générales relatives aux essais 10
  • 5
    Classification 10
  • 6
    Identification, marquage et documentation 11
  • SECTION DEUX - CONDITIONS D'ENVIRONNEMENT
  • SECTION TROIS - PROTECTION CONTRE LES RISQUES DE CHOCS ELECTRIQUES
  • 14
    Exigences relatives à la classification 14
  • 17
    Séparation 14
  • 20
    Tension de tenue 17
  • SECTION QUATRE - PROTECTION CONTRE LES RISQUES MECANIQUES
  • SECTION CINQ - PROTECTION CONTRE LES DANGERS DUS AUX RAYONNEMENTS NON DESIRES OU EXCESSIFS
  • 36
    Compatibilité électromagnétique 18
  • SECTION SIX - PROTECTION CONTRE LES DANGERS D'ALLUMAGE DE MÉLANGES ANESTHÉSIQUES INFLAMMABLES
  • SECTION SEPT - PROTECTION CONTRE LES TEMPÉRATURES EXCESSIVES ET LES AUTRES RISQUES
  • 44
    Débordement, renversement, fuites, humidité, pénétration de liquides, nettoyage, stérilisation et désinfection 20
  • 49
    Coupure de l'alimentation 21
  • SECTION EIGHT - PRECISION DES CARACTÉRISTIQUES DE FONCTIONNEMENT ET PROTECTION CONTRE LES CARACTÉRISTIQUES DE SORTIE PRESENTANT DES RISQUES
  • 50
    Précision des caractéristiques de fonctionnement 22
  • 51
    Protection contre les caractéristiques de sortie présentant des risques 31
  • SECTION NEUF - FONCTIONNEMENT ANORMAL ET CONDITIONS DE DÉFAUT; ESSAIS D'ENVIRONNEMENT
  • SECTION DIX - RÈGLES DE CONSTRUCTION
  • 56
    Composants et ensembles 38
  • Annexe L (normative) Références - Publications mentionnées dans la présente norme
    55
  • Annexe AA (informative) Guide général et justifications
    56
  • Annexe BB (informative) Diagrammes d'ALARME de l'Article 51
    65
  • Annexe ZZ (informative) Couverture des Exigences Essentielles des Directives CE
    70
  • INDEX DES TERMES DEFINIS
    68
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