NF EN 60601-2-28
Appareils électromédicaux - Partie 2-28 : exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des gaines équipées pour diagnostic médical
Le présent document s'applique à la SECURITE DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des GAINES EQUIPEES. Le présent document entre dans le champ d'application de la Directive n° 93/42/CEE du 14/06/1993 relative aux dispositifs médicaux.
Le présent document s'applique à la SECURITE DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des GAINES EQUIPEES. Le présent document entre dans le champ d'application de la Directive n° 93/42/CEE du 14/06/1993 relative aux dispositifs médicaux.
Ce document concernant les ensembles radiogènes à rayonnement X et les gaines équipées, utilisés pour le diagnostic médical spécifie les règles à respecter pour assurer la sécurité des utilisateurs et des patients. Il doit être lu conjointement à la norme NF EN 60601-1 (classement : C 74-011 février 1991).
Le présent document s'applique à la SECURITE DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des GAINES EQUIPEES et de leurs composants, destinés au diagnostic médical et à l'imagerie. Le présent document doit être lu conjointement avec la norme homologuée NF EN 60601-1, de janvier 2007 et son amendement A1, de mars 2014.
- AVANT-PROPOS2
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201.1Domaine d'application, objet et normes connexes 5
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201.2Références normatives 7
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201.3Termes et définitions 7
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201.4Exigences générales 7
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201.5Exigences générales relatives aux essais des APPAREILS EM 7
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201.6Classification des APPAREILS EM et des SYSTEMES EM 8
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201.7Identification, marquage et documentation des APPAREILS EM 8
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201.8Protection contre les DANGERS d'origine électrique provenant des APPAREILS EM 11
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201.9Protection contre les DANGERS MECANIQUES des APPAREILS EM et SYSTEMES EM11
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201.10Protection contre les DANGERS dus aux rayonnements involontaires ou excessifs 13
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201.11Protection contre les températures excessives et les autres DANGERS 13
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201.12Précision des commandes, des instruments et protection contre les caractéristiques de sortie présentant des risques 13
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201.13SITUATIONS DANGEREUSES et conditions de défaut 13
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201.14SYSTEMES ELECTROMEDICAUX PROGRAMMABLES (SEMP) 13
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201.15Construction de l'APPAREIL EM 13
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201.16SYSTEMES EM 13
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201.17Compatibilité électromagnétique des APPAREILS EM et des SYSTEMES EM 14
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203RADIOPROTECTION dans les APPAREILS A RAYONNEMENT X de diagnostic 14
- Annexes14
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Annexe AA (informative) Essais des GAINES EQUIPEES par rapport aux RISQUES liés à la pression15
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Annexe ZA (normative) Références normatives à d'autres publications internationales avec les publications européennes correspondantes17
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Annexe ZZ (informative) Couverture des Exigences Essentielles des Directives CE18
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