NF EN 60601-2-28
Entre dans le champ d'application de la Directive n° 93/42/CEE
NF EN 60601-2-28
décembre 2011
Norme
Annulée
Appareils électromédicaux - Partie 2-28 : exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des gaines équipées pour diagnostic médical
Le présent document s'applique à la SECURITE DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des GAINES EQUIPEES. Le présent document entre dans le champ d'application de la Directive n° 93/42/CEE du 14/06/1993 relative aux dispositifs médicaux.
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Informations complémentaires
Informations générales
Collections
Normes nationales et documents normatifs nationaux
Date de publication
décembre 2011
Nombre de pages
23 p.
Référence
NF EN 60601-2-28
Codes ICS
11.040.50 Appareils de radiographie
Indice de classement
C74-118
Numéro de tirage
1 - 19/01/2012
Parenté internationale
IEC 60621-2-28:2010
Parenté européenne
EN 60601-2-28:2010
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Résumé
Appareils électromédicaux - Partie 2-28 : exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des gaines équipées pour diagnostic médical
Le présent document s'applique à la SECURITE DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des GAINES EQUIPEES. Le présent document entre dans le champ d'application de la Directive n° 93/42/CEE du 14/06/1993 relative aux dispositifs médicaux.
Le présent document s'applique à la SECURITE DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des GAINES EQUIPEES. Le présent document entre dans le champ d'application de la Directive n° 93/42/CEE du 14/06/1993 relative aux dispositifs médicaux.
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Normes remplacées
(1)
NF EN 60601-2-28
décembre 1993
Norme
Annulée
Appareils électromédicaux - Partie 2 : règles particulières de sécurité pour les ensembles radiogènes à rayonnement X et les gaines équipées pour diagnostic médical
Ce document concernant les ensembles radiogènes à rayonnement X et les gaines équipées, utilisés pour le diagnostic médical spécifie les règles à respecter pour assurer la sécurité des utilisateurs et des patients. Il doit être lu conjointement à la norme NF EN 60601-1 (classement : C 74-011 février 1991).
Norme remplacée par
(1)
NF EN IEC 60601-2-28
septembre 2019
Norme
En vigueur
Appareils électromédicaux - Partie 2-28 : exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des gaines équipées pour diagnostic médical
Le présent document s'applique à la SECURITE DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des GAINES EQUIPEES et de leurs composants, destinés au diagnostic médical et à l'imagerie. Le présent document doit être lu conjointement avec la norme homologuée NF EN 60601-1, de janvier 2007 et son amendement A1, de mars 2014.
Sommaire
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- AVANT-PROPOS2
-
201.1Domaine d'application, objet et normes connexes 5
-
201.2Références normatives 7
-
201.3Termes et définitions 7
-
201.4Exigences générales 7
-
201.5Exigences générales relatives aux essais des APPAREILS EM 7
-
201.6Classification des APPAREILS EM et des SYSTEMES EM 8
-
201.7Identification, marquage et documentation des APPAREILS EM 8
-
201.8Protection contre les DANGERS d'origine électrique provenant des APPAREILS EM 11
-
201.9Protection contre les DANGERS MECANIQUES des APPAREILS EM et SYSTEMES EM11
-
201.10Protection contre les DANGERS dus aux rayonnements involontaires ou excessifs 13
-
201.11Protection contre les températures excessives et les autres DANGERS 13
-
201.12Précision des commandes, des instruments et protection contre les caractéristiques de sortie présentant des risques 13
-
201.13SITUATIONS DANGEREUSES et conditions de défaut 13
-
201.14SYSTEMES ELECTROMEDICAUX PROGRAMMABLES (SEMP) 13
-
201.15Construction de l'APPAREIL EM 13
-
201.16SYSTEMES EM 13
-
201.17Compatibilité électromagnétique des APPAREILS EM et des SYSTEMES EM 14
-
203RADIOPROTECTION dans les APPAREILS A RAYONNEMENT X de diagnostic 14
- Annexes14
-
Annexe AA (informative) Essais des GAINES EQUIPEES par rapport aux RISQUES liés à la pression15
-
Annexe ZA (normative) Références normatives à d'autres publications internationales avec les publications européennes correspondantes17
-
Annexe ZZ (informative) Couverture des Exigences Essentielles des Directives CE18
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