NF EN 60601-2-3
Entre dans le champ d'application de la Directive n° 93/42/CE relative aux dispositifs médicaux - Doit être lu conjointement avec la NF EN 60601-1:200701 et son amendement A1, de mars 2014
NF EN 60601-2-3
septembre 2015
Norme
En vigueur
Appareils électromédicaux - Partie 2-3 : exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils de thérapie à ondes courtes
Le présent document spécifie les exigences de sécurité applicables aux APPAREILS DE THERAPIE A ONDES COURTES, désignés ci-après sous le terme d'APPAREILS EM, comme définis dans le paragraphe 201.3.206. Le présent document doit être lu conjointement avec la NF EN 60601-1 de janvier 2007 et son amendement A1, de mars 2014. Le présent document entre dans le champ d'application de la Directive n° 93/42/CEE du 14/06/1993 relative aux dispositifs médicaux.
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Informations complémentaires
Informations générales
Collections
Normes nationales et documents normatifs nationaux
Date de publication
septembre 2015
Nombre de pages
24 p.
Référence
NF EN 60601-2-3
Codes ICS
11.040.60 Matériel de thérapie
Indice de classement
C74-370
Numéro de tirage
1
Parenté internationale
Parenté européenne
EN 60601-2-3:2015
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Résumé
Appareils électromédicaux - Partie 2-3 : exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils de thérapie à ondes courtes
Le présent document spécifie les exigences de sécurité applicables aux APPAREILS DE THERAPIE A ONDES COURTES, désignés ci-après sous le terme d'APPAREILS EM, comme définis dans le paragraphe 201.3.206. Le présent document doit être lu conjointement avec la NF EN 60601-1 de janvier 2007 et son amendement A1, de mars 2014. Le présent document entre dans le champ d'application de la Directive n° 93/42/CEE du 14/06/1993 relative aux dispositifs médicaux.
Le présent document spécifie les exigences de sécurité applicables aux APPAREILS DE THERAPIE A ONDES COURTES, désignés ci-après sous le terme d'APPAREILS EM, comme définis dans le paragraphe 201.3.206. Le présent document doit être lu conjointement avec la NF EN 60601-1 de janvier 2007 et son amendement A1, de mars 2014. Le présent document entre dans le champ d'application de la Directive n° 93/42/CEE du 14/06/1993 relative aux dispositifs médicaux.
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Normes remplacées
(2)
NF EN 60601-2-3
septembre 1994
Norme
Annulée
Appareils électromédicaux - Deuxième partie : règles particulières de sécurité pour appareils de thérapie à ondes courtes
Le présent document concernant les appareils de thérapie à ondes courtes spécifie les règles de sécurité à respecter pour assurer la sécurité des utilisateurs et des patients. Il doit être lu conjointement à la norme NF EN 60601-1 (classement C 74-011) (février 1991).
NF EN 60601-2-3/A1
août 2005
Norme
Annulée
Appareils électromédicaux - Partie 2 : règles particulières de sécurité pour appareils de thérapie à ondes courtes
Le présent document constitue un amendement qui contient une série de révisions prenant en compte les amendements 1 et 2 de la norme générale. Le contenu technique du document n'a pas été modifié substantiellement. Ce document entre dans le champ d'application de la Directive relative aux dispositifs médicaux n° 93/42/CEE du 14/06/1993 modifiée par 98/79/CE du 27/10/1998, par 2000/70/CE du 16/11/2000 et par 2001/104/CE du 7/12/2001, de la Directive "Compatibilité électromagnétique" n°89/336/CEE du 3/05/1989 modifiée par 92/31/CEE du 28/04/1992, par 93/68/CEE du 22/07/1993 et par 97/24/CE du 17/06/1997 et de la Directive RTTE n° 1999/5/CE du 09/03/1999.
Sommaire
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- AVANT-PROPOS
-
201.1 Domaine d'application, objet et normes connexes
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201.2 Références normatives
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201.3 Termes et définitions
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201.4 Exigences générales
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201.5 Exigences générales relatives aux essais des APPAREILS EM
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201.6 Classification des APPAREILS EM et des SYSTEMES EM
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201.7 Identification, marquage et documentation des APPAREILS EM
-
201.8 Protection contre les DANGERS d'origine électrique provenant des APPAREILS EM
-
201.9 Protection contre les DANGERS MECANIQUES des APPAREILS EM et SYSTEMES EM
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201.10 Protection contre les DANGERS dus aux rayonnements involontaires et excessifs
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201.11 Protection contre les températures excessives et les autres DANGERS
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201.12 Précision des commandes, des instruments et protection contre les caractéristiques de sortie présentant des DANGERS
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201.13 SITUATIONS DANGEREUSES et conditions de défaut
-
201.14 SYSTEMES ELECTROMEDICAUX PROGRAMMABLES (SEMP)
-
201.15 Construction de l'APPAREIL EM
-
201.16 SYSTEMES EM
-
201.17 Compatibilité électromagnétique des APPAREILS EM et des SYSTEMES EM
- Annexe (normative)
- Annexe C(informative)Guide pour le marquage et exigences d'étiquetage pour les APPAREILS EM et les SYSTEMES EM
- Annexe AA(informative)Guide particulier et justifications
- Annexe ZZ(informative) Couverture des Exigences Essentielles des Directives européennes
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