NF EN 60601-2-30
Appareils électromédicaux - Partie 2-30 : règles particulières de sécurité et performances essentielles des appareils de surveillance de la pression sanguine prélevée indirectement, automatiquement et périodiquement
Le présent document traite de la sécurité et spécifie les performances essentielles des appareils de surveillance de la pression sanguine prélevée de façon non invasive, automatiquement et périodiquement.
Le présent document traite de la sécurité et spécifie les performances essentielles des appareils de surveillance de la pression sanguine prélevée de façon non invasive, automatiquement et périodiquement.
Ce document traite de la sécurité des appareils de surveillance de la pression sanguine prélevée indirectement, automatiquement et périodiquement.
Le présent document s'applique à la sécurité de base et aux performances essentielles des sphygmomanomètres automatiques qui, au moyen d'un brassard gonflable, sont utilisés pour la mesure indirecte intermittente de la pression artérielle sans ponction artérielle. Il couvre les appareils em à énergie électrique de mesure indirecte intermittente de la pression artérielle sans ponction artérielle, comportant des méthodes automatiques pour l'estimation de la pression artérielle, y compris les moniteurs de pression artérielle pour l'environnement des soins à domicile. Le présent document entre dans le champ d'application de la Directive dispositifs médicaux 93/42/CEE.
- AVANT PROPOS2
- INTRODUCTION5
- SECTION UN - GÉNÉRALITÉS
-
1Domaine d'application et objet 6
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2Terminologie et définitions 7
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3Prescriptions générales 9
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4Prescriptions générales relatives aux essais 9
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5Classification 9
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6Identification, marquage et documentation 10
- SECTION DEUX - CONDITIONS D'ENVIRONNEMENT
- SECTION TROIS - PROTECTION CONTRE LES RISQUES DE CHOCS ÉLECTRIQUES
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14Prescriptions relatives à la classification 11
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17Séparation 11
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19COURANTS DE FUITE et COURANTS AUXILIAIRES PATIENT 12
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20Tension de tenue 12
- SECTION QUATRE - PROTECTION CONTRE LES RISQUES MÉCANIQUES
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21Résistance mécanique 12
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22Parties en mouvement 13
- SECTION CINQ - PROTECTION CONTRE LES RISQUES DUS AUX RAYONNEMENTS NON DÉSIRÉS OU EXCESSIFS
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36 COMPATIBILITE ELECTROMAGNETIQUE14
- SECTION SIX - PROTECTION CONTRE LES RISQUES D'INFLAMMATION DES MÉLANGES ANESTHÉSIQUES INFLAMMABLES
- SECTION SEPT - PROTECTION CONTRE LES TEMPÉRATURES EXCESSIVES ET LES AUTRES RISQUES
-
42Températures excessives 18
-
44Débordement, renversements, fuites, humidité, pénétration de liquides, nettoyage, stérilisation et désinfection, et compatibilité 18
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45Réservoirs et parties sous PRESSION 19
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49Coupure de l'alimentation 19
- SECTION HUIT - PRÉCISION DES CARACTÉRISTIQUES DE FONCTIONNEMENT ET PROTECTION CONTRE LES CARACTÉRISTIQUES DE SORTIE PRÉSENTANT DES RISQUES
-
50Précision des caractéristiques de fonctionnement 20
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51Protection contre les caractéristiques de sortie présentant des risques 20
- SECTION NEUF - FONCTIONNEMENT ANORMAL ET CONDITIONS DE DÉFAUT; ESSAIS D'ENVIRONNEMENT
- SECTION DIX - RÈGLES DE CONSTRUCTION
-
56Composants et ensembles 27
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57PARTIES RELIEES AU RESEAU, composants et montage 28
- Annexe L (normative) Références - Publications mentionnées dans cette norme36
- Annexe AA (informative) Guide général et justification37
- Annexe BB (informative) Schéma d'alarme45
- Annexe ZA (normative) Références normatives à d'autres publications internationales avec les publications européennes correspondantes49
- Annexe ZB (informative) Autres publications internationales citées dans la présente norme avec les références des publications européennes correspondantes50
- Figure 101 - Essai pour la protection contre les décharges des défibrillateurs29
- Figure 102 - Dispositifs de sécurité, CONDITION DE PREMIER DEFAUT, adultes (nouveau-nés) délimitation30
- Figure 103 - Dispositifs de sécurité, CONDITION DE PREMIER DEFAUT, adultes (nouveau-nés) délimitation30
- Figure 104 - Temps de gonflement maximal, CONDITION NORMALE et CONDITION DE PREMIER DEFAUT, adultes (nouveau-nés) délimitation31
- Figure 105 - MODE DE FONCTIONNEMENT AUTOMATIQUE LONGUE DUREE CONDITION NORMALE, adultes (nouveau-nés) délimitation31
- Figure 106 - MODE DE FONCTIONNEMENT AUTOMATIQUE LONGUE DUREE CONDITION DE PREMIER DEFAUT, adultes (nouveau-nés) délimitation32
- Figure 107 - MODE DE FONCTIONNEMENT AUTOMATIQUE BREVE DUREE, adultes (nouveau-nés) délimitation (voir 22.4.5)32
- Figure 108 - Dispositif d'essai33
- Figure 109 - Dispositif d'essai ESU34
- Figure 110 - Simulateur de patient35
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