NF EN 60601-2-31

NF EN 60601-2-31

novembre 2008
Norme Annulée

Appareils électromédicaux - Partie 2-31 : règles particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des stimulateurs cardiaques externes à source d'énergie interne

Le présent document s'applique à la SECURITE DE BASE et aux PREFORMANCES ESSENTIELLES des STIMULATEURS EXTERNES alimentés par une SOURCE D'ENERGIE ELECTRIQUE INTERNE désignés ci-après sous le terme APPAREILE EM. Le présent document entre dans le champ d'application de la Directive n° 93/42/CEE du 14/06/1993 relative aux dispositifs médicaux.

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Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de publication

novembre 2008

Nombre de pages

79 p.

Référence

NF EN 60601-2-31

Codes ICS

11.040.40   Implants chirurgicaux, prothèses et orthèses
11.040.60   Matériel de thérapie

Indice de classement

C74-308

Numéro de tirage

1 - 27/11/2008

Parenté internationale

IEC 60601-2-31:2008

Parenté européenne

EN 60601-2-31:2008
Résumé
Appareils électromédicaux - Partie 2-31 : règles particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des stimulateurs cardiaques externes à source d'énergie interne

Le présent document s'applique à la SECURITE DE BASE et aux PREFORMANCES ESSENTIELLES des STIMULATEURS EXTERNES alimentés par une SOURCE D'ENERGIE ELECTRIQUE INTERNE désignés ci-après sous le terme APPAREILE EM. Le présent document entre dans le champ d'application de la Directive n° 93/42/CEE du 14/06/1993 relative aux dispositifs médicaux.
Normes remplacées (2)
NF EN 60601-2-31
mai 1995
Norme Annulée
Appareils électromédicaux - Partie 2 : règles particulières de sécurité des stimulateurs cardiaques externes à source d'énergie interne

Cette norme particulière modifie et complète la Norme Générale NF C 74-011 "Appareils électromédicaux - Première partie: Règles générales de sécurité" en ce qui concerne les stimulateurs cardiaques externes.

NF EN 60601-2-31/A1
février 2006
Norme Annulée
Appareils électromédicaux - Partie 2-31 : règles particulières de sécurité des simulateurs cardiaques externes à source d'énergie interne

Le présent amendement modifie l'introduction, les articles 1, 2, 6, 36, 51, 56 et l'annexe AA de la NF EN 60601-2-31. Ce document entre dans le champ d'application de la Directive n° 93/42/CEE du 14/06/1993 relative aux dispositifs médicaux.

Norme remplacée par (1)
NF EN IEC 60601-2-31
avril 2020
Norme En vigueur
Appareils électromédicaux - Partie 2-31 : exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des stimulateurs cardiaques externes à source d'énergie interne

Le présent document spécifie les exigences minimales de sécurité considérées comme assurant un degré pratique de sécurité dans le fonctionnement des stimulateurs externes à source d'énergie interne. Le présent document modifie et complète la NF EN 60601-1, de janvier 2007 et son amendement 1, de mars 2014.

Sommaire
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  • Avant-propos
    2
  • INTRODUCTION
    5
  • 201.1 Domaine d'application, objet et normes connexes
    7
  • 201.2 Références normatives
    9
  • 201.3 Termes et définitions
    9
  • 201.4 Exigences générales
    11
  • 201.5 Exigences générales relatives aux essais des APPAREILS EM
    11
  • 201.6 Classification des APPAREILS EM et des SYSTEMES EM
    12
  • 201.7 Identification, marquage et documentation des APPAREILS EM
    12
  • 201.8 Protection contre les DANGERS d'origine électrique provenant des APPAREILS EM
    16
  • 201.9 Protection contre les DANGERS MECANIQUES des APPAREILS EM et SYSTEMES EM
    17
  • 201.10 Protection contre les DANGERS dus aux rayonnements involontaires ou excessifs
    17
  • 201.11 Protection contre les températures excessives et les autres DANGERS
    18
  • 201.12 Précision des commandes et des instruments et protection contre les caractéristiques de sortie présentant des risques
    18
  • 201.13 SITUATIONS DANGEREUSES et conditions de défaut
    22
  • 201.14 SYSTEMES ELECTROMEDICAUX PROGRAMMABLES (SEMP)
    22
  • 201.15 Construction de l'APPAREIL EM
    22
  • 201.16 SYSTEMES EM
    23
  • 201.17 Compatibilité électromagnétique des APPAREILS EM et des SYSTEMES EM
    23
  • 202 Compatibilité électromagnétique - Exigences et essais
    23
  • Annexes
    24
  • Annexe AA (informative) Guide particulier et justifications
    25
  • Bibliographie
    36
  • Index des termes définis utilisés dans la présente norme particulière
    37
  • Annexe ZA (normative) Références normatives à d'autres publications internationales avec les publications européennes correspondantes
    38
  • Annexe ZZ (informative) Couverture des Exigences Essentielles des Directives CE
    39
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