NF EN 60601-2-34

NF EN 60601-2-34

septembre 2014
Norme En vigueur

Appareils électromédicaux - Partie 2-34 : exigences particulières pour la sécurité de base et de performances essentielles pour des appareils de surveillance de la pression sanguine prélevée directement

Le présent document s'applique à la SECURITE DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des APPAREILS DE SURVEILLANCE DE LA PRESSION SANGUINE PRELEVEE DIRECTEMENT définis en 201.3.63, désignés ci-après APPAREILS EM. Le présent document entre dans le champ d'application de la Directive n° 93/42/CEE du 14/06/1993 relative aux dispositifs médicaux.

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Informations complémentaires
Entre dans le champ d'application de la Directive n° 93/42/CE relative aux dispositifs médicaux
Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de publication

septembre 2014

Nombre de pages

80 p.

Référence

NF EN 60601-2-34

Codes ICS

11.040.55   Matériel de diagnostic

Indice de classement

C74-382

Numéro de tirage

1

Parenté internationale

IEC 60601-2-34:2011

Parenté européenne

EN 60601-2-34:2014
Résumé
Appareils électromédicaux - Partie 2-34 : exigences particulières pour la sécurité de base et de performances essentielles pour des appareils de surveillance de la pression sanguine prélevée directement

Le présent document s'applique à la SECURITE DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des APPAREILS DE SURVEILLANCE DE LA PRESSION SANGUINE PRELEVEE DIRECTEMENT définis en 201.3.63, désignés ci-après APPAREILS EM. Le présent document entre dans le champ d'application de la Directive n° 93/42/CEE du 14/06/1993 relative aux dispositifs médicaux.
Normes remplacées (1)
NF EN 60601-2-34
octobre 2005
Norme Annulée
Appareils électromédicaux - Partie 2-34 : règles particulières de sécurité pour les appareils de surveillance de la pression sanguine prélevée directement

Le présent document s'applique aux APPAREILS DE SURVEILLANCE et de MESURE DE LA PRESSION SANGUINE PRELEVEE DIRECTEMENT définis au paragraphe 2.101 et appelés APPAREILS dans le présent document. Ce document entre dans le champ d'application de la Directive n° 93/42/CEE du 14/06/1993 relative aux dispositifs médicaux et de la Directive RTTE n° 1999/5/CE du 9/03/1999.

Sommaire
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  • AVANT-PROPOS
    2
  • INTRODUCTION
    8
  • 201.1 Domaine d'application, objet et normes connexes
    9
  • 201.2 Références normatives
    10
  • 201.3 Termes et définitions
    11
  • 201.4 Exigences générales
    12
  • 201.5 Exigences générales relatives aux essais des APPAREILS EM
    12
  • 201.6 Classification des APPAREILS EM et des SYSTEMES EM
    13
  • 201.7 Identification, marquage et documentation des APPAREILS EM
    13
  • 201.8 Protection contre les DANGERS d'origine électrique provenant des APPAREILS EM
    15
  • 201.9 Protection contre les DANGERS MECANIQUES des APPAREILS EM et des SYSTEMES EM
    22
  • 201.10 Protection contre les DANGERS dus aux rayonnements involontaires ou excessifs
    23
  • 201.11 Protection contre les températures excessives et les autres DANGERS
    23
  • 201.12 Précision des commandes et des instruments, et protection contre les caractéristiques de sortie présentant des DANGERS
    26
  • 201.13 SITUATIONS DANGEREUSES et conditions de défaut
    31
  • 201.14 SYSTEMES ELECTROMEDICAUX PROGRAMMABLES (SEMP)
    31
  • 201.15 Construction de l'APPAREIL EM
    31
  • 201.16 SYSTEMES EM
    32
  • 201.17 Compatibilité électromagnétique des APPAREILS et des SYSTEMES EM
    32
  • 202 Compatibilité électromagnétique - Exigences et essais
    32
  • 202.6 COMPATIBILITE ELECTROMAGNETIQUE
    33
  • 208 Exigences générales, essais et guide pour les systèmes d'alarme des APPAREILS et des SYSTEMES ELECTROMEDICAUX
    40
  • 208.6 SYSTEMES D'ALARME
    40
  • Annexe AA (informative) Guide et justifications particuliers
    52
  • Annexe BB (informative) Schémas d'alarme 208/IEC 60601-1-8:2006
    66
  • Annexe ZA (normative) Références normatives à d'autres publications internationales avec les publications européennes correspondantes
    71
  • Annexe ZZ (informative) Couverture des Exigences Essentielles des Directives CE
    72
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