NF EN 60601-2-34

octobre 2005

Norme Annulée

Appareils électromédicaux - Partie 2-34 : règles particulières de sécurité pour les appareils de surveillance de la pression sanguine prélevée directement

Le présent document s'applique aux APPAREILS DE SURVEILLANCE et de MESURE DE LA PRESSION SANGUINE PRELEVEE DIRECTEMENT définis au paragraphe 2.101 et appelés APPAREILS dans le présent document. Ce document entre dans le champ d'application de la Directive n° 93/42/CEE du 14/06/1993 relative aux dispositifs médicaux et de la Directive RTTE n° 1999/5/CE du 9/03/1999.

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Informations complémentaires

Entre dans le champ d'application de la Directive Basse Tension n° 93/42/CEE

Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de publication

octobre 2005

Nombre de pages

64 p.

Référence

NF EN 60601-2-34

Codes ICS

11.040.55 Matériel de diagnostic

Indice de classement

C74-382

Numéro de tirage

1 - 02/11/2005

Parenté internationale

IEC 60601-2-34:2000

Parenté européenne

EN 60601-2-34:2000

Résumé

Appareils électromédicaux - Partie 2-34 : règles particulières de sécurité pour les appareils de surveillance de la pression sanguine prélevée directement

Le présent document s'applique aux APPAREILS DE SURVEILLANCE et de MESURE DE LA PRESSION SANGUINE PRELEVEE DIRECTEMENT définis au paragraphe 2.101 et appelés APPAREILS dans le présent document. Ce document entre dans le champ d'application de la Directive n° 93/42/CEE du 14/06/1993 relative aux dispositifs médicaux et de la Directive RTTE n° 1999/5/CE du 9/03/1999.

Normes remplacées (1)

NF EN 60601-2-34

décembre 1995

Norme Annulée

Appareils électromédicaux - Partie 2 : règles particulières de sécurité pour les appareils de surveillance de la pression sanguine prélevée directement.

Ce document traite de la sécurité des appareils de surveillance de la pression sanguine prélevée directement.

Norme remplacée par (1)

NF EN 60601-2-34

septembre 2014

Norme En vigueur

Appareils électromédicaux - Partie 2-34 : exigences particulières pour la sécurité de base et de performances essentielles pour des appareils de surveillance de la pression sanguine prélevée directement

Le présent document s'applique à la SECURITE DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des APPAREILS DE SURVEILLANCE DE LA PRESSION SANGUINE PRELEVEE DIRECTEMENT définis en 201.3.63, désignés ci-après APPAREILS EM. Le présent document entre dans le champ d'application de la Directive n° 93/42/CEE du 14/06/1993 relative aux dispositifs médicaux.

Sommaire

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AVANT-PROPOS
2
INTRODUCTION
5
SECTION UN - GÉNÉRALITÉS
1 Domaine d'application et objet
6
2 Terminologie et définitions
7
4 Prescriptions générales relatives aux essais
9
5 Classification
9
6 Identification, marquage et documentation
9
SECTION DEUX - CONDITIONS D'ENVIRONNEMENT
SECTION TROIS - PROTECTION CONTRE LES RISQUES DE CHOCS ELECTRIQUES /H1
14 Prescriptions relatives à la classification
11
17 Séparation
12
19 COURANTS DE FUITE permanents et COURANTS AUXILIAIRES PATIENT
12
20 Tension de tenue
13
SECTION QUATRE - PROTECTION CONTRE LES RISQUES MECANIQUES
21 Résistance mécanique
13
SECTION CINQ - PROTECTION CONTRE LES RISQUES DUS AUX RAYONNEMENTS NON DESIRES OU EXCESSIFS
36 COMPATIBILITÉ ÉLECTROMAGNÉTIQUE
14
SECTION SIX - PROTECTION CONTRE LES RISQUES D'IGNITION DE MELANGES ANESTHESIQUES INFLAMMABLES
SECTION SEPT - PROTECTION CONTRE LES TEMPERATURES EXCESSIVES ET AUTRES RISQUES
42 Températures excessives
17
44 Débordements, renversements, fuites, humidité, pénétration de liquides, nettoyage, stérilisation, désinfection et compatibilité
18
45 Réservoir sous pression et parties sous pression
19
46 Erreurs humaines
19
SECTION HUIT - PRECISION DES CARACTERISTIQUES DE FONCTIONNEMENT ET PROTECTION CONTRE LES CARACTERISTIQUES DE FONCTIONNEMENT PRESENTANT DES RISQUES
50 Précision des caractéristiques de fonctionnement
20
51 Protection contre les caractéristiques de sortie présentant des risques
20
SECTION NEUF - FONCTIONNEMENT ANORMAL ET CONDITIONS DE DEFAUT ; ESSAIS D'ENVIRONNEMENT
SECTION DIX - REGLES DE CONSTRUCTION
56 Composants et ensembles
30
57 Parties reliées au réseau, composants et montage
31
Annexe AA (informative) Guide et justifications des articles et paragraphes particuliers
47
Annexe BB (informative) Schémas d'ALARMES
57
INDEX des termes définis
60
Bibliographie
61

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