NF EN 60601-2-34
Appareils électromédicaux - Partie 2-34 : règles particulières de sécurité pour les appareils de surveillance de la pression sanguine prélevée directement
Le présent document s'applique aux APPAREILS DE SURVEILLANCE et de MESURE DE LA PRESSION SANGUINE PRELEVEE DIRECTEMENT définis au paragraphe 2.101 et appelés APPAREILS dans le présent document. Ce document entre dans le champ d'application de la Directive n° 93/42/CEE du 14/06/1993 relative aux dispositifs médicaux et de la Directive RTTE n° 1999/5/CE du 9/03/1999.
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Le présent document s'applique aux APPAREILS DE SURVEILLANCE et de MESURE DE LA PRESSION SANGUINE PRELEVEE DIRECTEMENT définis au paragraphe 2.101 et appelés APPAREILS dans le présent document. Ce document entre dans le champ d'application de la Directive n° 93/42/CEE du 14/06/1993 relative aux dispositifs médicaux et de la Directive RTTE n° 1999/5/CE du 9/03/1999.
Ce document traite de la sécurité des appareils de surveillance de la pression sanguine prélevée directement.
Le présent document s'applique à la SECURITE DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des APPAREILS DE SURVEILLANCE DE LA PRESSION SANGUINE PRELEVEE DIRECTEMENT définis en 201.3.63, désignés ci-après APPAREILS EM. Le présent document entre dans le champ d'application de la Directive n° 93/42/CEE du 14/06/1993 relative aux dispositifs médicaux.
- AVANT-PROPOS2
- INTRODUCTION5
- SECTION UN - GÉNÉRALITÉS
-
1 Domaine d'application et objet6
-
2 Terminologie et définitions7
-
4 Prescriptions générales relatives aux essais9
-
5 Classification9
-
6 Identification, marquage et documentation9
- SECTION DEUX - CONDITIONS D'ENVIRONNEMENT
- SECTION TROIS - PROTECTION CONTRE LES RISQUES DE CHOCS ELECTRIQUES /H1
-
14 Prescriptions relatives à la classification11
-
17 Séparation12
-
19 COURANTS DE FUITE permanents et COURANTS AUXILIAIRES PATIENT12
-
20 Tension de tenue13
- SECTION QUATRE - PROTECTION CONTRE LES RISQUES MECANIQUES
-
21 Résistance mécanique13
- SECTION CINQ - PROTECTION CONTRE LES RISQUES DUS AUX RAYONNEMENTS NON DESIRES OU EXCESSIFS
-
36 COMPATIBILITÉ ÉLECTROMAGNÉTIQUE14
- SECTION SIX - PROTECTION CONTRE LES RISQUES D'IGNITION DE MELANGES ANESTHESIQUES INFLAMMABLES
- SECTION SEPT - PROTECTION CONTRE LES TEMPERATURES EXCESSIVES ET AUTRES RISQUES
-
42 Températures excessives17
-
44 Débordements, renversements, fuites, humidité, pénétration de liquides, nettoyage, stérilisation, désinfection et compatibilité18
-
45 Réservoir sous pression et parties sous pression19
-
46 Erreurs humaines19
- SECTION HUIT - PRECISION DES CARACTERISTIQUES DE FONCTIONNEMENT ET PROTECTION CONTRE LES CARACTERISTIQUES DE FONCTIONNEMENT PRESENTANT DES RISQUES
-
50 Précision des caractéristiques de fonctionnement20
-
51 Protection contre les caractéristiques de sortie présentant des risques20
- SECTION NEUF - FONCTIONNEMENT ANORMAL ET CONDITIONS DE DEFAUT ; ESSAIS D'ENVIRONNEMENT
- SECTION DIX - REGLES DE CONSTRUCTION
-
56 Composants et ensembles30
-
57 Parties reliées au réseau, composants et montage31
- Annexe AA (informative) Guide et justifications des articles et paragraphes particuliers47
- Annexe BB (informative) Schémas d'ALARMES57
- INDEX des termes définis60
- Bibliographie61
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