NF EN 60601-2-36
Appareils électromédicaux - Partie 2 : règles particulières de sécurité des appareils pour lithotritie créée de façon extra-corporelle
Le présent document spécifie les règles de sécurité des appareils pour lithotritie. Ces appareils sont extra-corporels et ne doivent pas interférer avec les dispositifs de surveillance et d'imagerie.
Le présent document spécifie les règles de sécurité des appareils pour lithotritie. Ces appareils sont extra-corporels et ne doivent pas interférer avec les dispositifs de surveillance et d'imagerie.
Le présent document s'applique à la SECURITE DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des APPAREILS POUR LITHOTRITIE CREEE DE FACON EXTRACORPORELLE, tel que défini en 201.3.206, y compris des appareils pour d'autres applications médicales des IMPULSIONS DE PRESSION focalisées thérapeutiques créées de façon extracorporelle, désignés ci-après sous le terme APPAREILS EM. Le présent document doit être lu conjointement avec la NF EN 60601-1, de janvier 2007 et son amendement A1, de mars 2014. Le présent document entre dans le champ d'application de la Directive n° 93/42/CEE du 14/06/1993 relative aux dispositifs médicaux.
- AVANT-PROPOS2
- INTRODUCTION5
- SECTION UN : GÉNÉRALITÉS6
-
1 Domaine d'application et objet6
-
2 Terminologie et définitions7
-
6 Identification, marquage et documentation8
- SECTION DEUX : CONDITIONS D'ENVIRONNEMENT9
-
10 Conditions d'environnement9
- SECTION TROIS : PROTECTION CONTRE LES RISQUES DE CHOCS ÉLECTRIQUES10
-
19 COURANTS DE FUITE permanents et COURANT AUXILIAIRE PATIENT10
-
20 Tension de tenue10
- SECTION QUATRE : PROTECTION CONTRE LES RISQUES MÉCANIQUES10
-
21 Résistance mécanique10
-
22 Parties en mouvement12
-
24 Stabilité en UTILISATION NORMALE13
-
26 Vibrations et bruit13
-
28 Masses suspendues14
- SECTION CINQ : PROTECTION CONTRE LES RISQUES DUS AUX RAYONNEMENTS NON DÉSIRÉS OU EXCESSIFS14
-
35 Energie acoustique (y compris les ultrasons)14
-
36 Compatibilité électromagnétique14
- SECTION SEPT : PROTECTION CONTRE LES TEMPÉRATURES EXCESSIVES ET LES AUTRES RISQUES14
-
42 Températures excessives14
-
49 Coupure de l'alimentation15
- SECTION HUIT : PRÉCISION DES CARACTÉRISTIQUES DE FONCTIONNEMENT ET PROTECTION CONTRE LES CARACTÉRISTIQUES DE SORTIE PRÉSENTANT DES RISQUES15
-
50 Précision des caractéristiques de fonctionnement15
-
51 Protection contre les caractéristiques de sortie présentant des risques16
- SECTION DIX : RÈGLES DE CONSTRUCTION16
-
54 Généralités16
-
56 Composants et ensembles17
-
57 PARTIES RELIÉES AU RÉSEAU, composants et montage17
- Annexe L Références - Publications mentionnées dans la présente Norme19
- Annexe AA Guide général et justifications20
- Annexe ZA Références normatives à d'autres publications internationales avec les publications européennes correspondantes21
- Annexe ZB Références normatives à d'autres publications internationales avec les publications européennes correspondantes22
Le service Exigences vous aide à repérer rapidement au sein du texte normatif :
- les clauses impératives à satisfaire,
- les clauses non indispensables mais utiles à connaitre, telles que les permissions et les recommandations.
L’identification de ces types de clauses repose sur le document « Directives ISO/IEC, Partie 2 - Principes et règles de structure et de rédaction des documents ISO » ainsi que sur une liste de formes verbales constamment enrichie.
Avec Exigences, accédez rapidement à l’essentiel du texte normatif !
COBAZ est la solution simple et efficace pour répondre aux besoins normatifs liés à votre activité, en France comme à l’étranger.
Disponible sur abonnement, CObaz est LA solution modulaire à composer selon vos besoins d’aujourd’hui et de demain. Découvrez vite CObaz !
Demandez votre démo live gratuite, sans engagement
Je découvre COBAZ