NF EN 60601-2-37
Appareils électromédicaux - Partie 2-37 : exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils de diagnostic et de surveillance médicaux à ultrasons
Le présent document s'applique à la SECURITE DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des APPAREILS DE DIAGNOSTIC A ULTRASONS comme définis en 201.3.217, désignés ci-après sous le terme APPAREILS EM. Ce document entre dans le champ d'application de la Directive n° 93/42/CEE du 14/06/1993 relative aux dispositifs médicaux.
Le présent document s'applique à la SECURITE DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des APPAREILS DE DIAGNOSTIC A ULTRASONS comme définis en 201.3.217, désignés ci-après sous le terme APPAREILS EM. Ce document entre dans le champ d'application de la Directive n° 93/42/CEE du 14/06/1993 relative aux dispositifs médicaux.
Le présent document constitue une norme particulière au titre de la série des normes IEC 60601-2. Il précise les exigences particulières de la sécurité des appareils à ultrasons, notamment pour la CEM et, les températures excessives. Ce document entre dans le champ d'application de la Directive relative aux dispositifs médicaux n° 93/42/CEE du 14/06/1993 modifiée par 98/79/CE du 27/10/1998, par 2000/70/CE du 16/11/2000 et par 2001/104/CE du 7/12/2001, et de la Directive RTTE n ° 1999/5/CE du 09/03/1999.
Le présent document constitue une modification technique de nombreux points de la norme NF EN 60601-2-37. Il précise les classifications CEM et les essais associés. Il comprend des méthodologies de mesurages normalisées. Ce document entre dans le champ d'application de la Directive "Dispositifs médicaux" n°93/42/CE du 14/06/1993 modifiée par 98/79/CE du 27/10/1998 par 2000/70/CE du 16/11/2000 et par 2001/104/CE du 7/12/2001.
Le présent document modifie les articles 1, 6, 35 et l'annexe BB de la norme NF EN 60601-2-37. Ce document entre dans le champ d'application de la Directive relative aux dispositifs médicaux n° 93/42/CEE du 14/06/1993 modifiée par 98/79/CE du 27/10/1998, par 2000/70/CE du 16/11/2000 et par 2001/104/CE du 7/12/2001.
Cette norme propose une classification des appareils à ultrasons utilisés en diagnostic, en fonction des applications assignées par le constructeur à son produit. Elle doit permettre au constructeur de revendiquer pour son matériel une ou plusieurs classes d'application. Elles est également destinée à permettre aux utilisateurs d'acquérir en toute connaissance de cause les matériels adaptés à l'utilisation qu'ils veulent en faire.
- AVANT-PROPOS2
- INTRODUCTION6
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201.1 Domaine d'application, objet et normes connexes7
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201.2 Références normatives8
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201.3 Terminologie et définitions9
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Tableau 201.101 -Liste des symboles11
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201.4 Exigences générales12
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201.5 Exigences générales relatives aux essais des APPAREILS EM12
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201.6 Classification des APPAREILS EM et des SYSTÈMES EM12
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Tableau 201.102 - Exigences de PERFORMANCE ESSENTIELLE inventoriées12
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201.7 Identification, marquage et documentation des APPAREILS EM13
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201.8 Protection contre les DANGERS d'origine électrique provenant des APPAREILS EM16
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Tableau 201.103 - Tableau des relevés de sortie acoustique16
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201.9 Protection contre les DANGERS MÉCANIQUES des APPAREILS EM et SYSTÈMES EM17
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201.10 Protection contre les DANGERS dus aux rayonnements involontaires et excessifs17
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201.11 Protection contre les températures excessives et les autres DANGERS18
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Tableau 201.104 - Présentation générale des essais mentionnés en 201.11.1.321
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201.12 Précision des commandes, des instruments et protection contre les caractéristiques de sortie présentant des risques22
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201.13 Situations dangereuses et conditions de défaut24
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201.14 SYSTÈMES ÉLECTROMÉDICAUX PROGRAMMABLES (SEMP)24
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201.15 Construction de l'APPAREIL EM24
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201.16 SYSTÈMES EM24
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201.17 Compatibilité électromagnétique des APPAREILS EM et des SYSTÈMES EM24
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202.6 COMPATIBILITÉ ÉLECTROMAGNÉTIQUE24
- Annexe AA (informative) Lignes directrices et justifications pour des paragraphes particuliers28
- Annexe BB (informative) Guide à la classification selon la CISPR 1133
- Annexe CC (informative) Lignes directrices destinées au FABRICANT en ce qui concerne l'interprétation de INDICE THERMIQUE (TI) et de INDICE MÉCANIQUE (MI) à utiliser pour informer l'OPÉRATEUR34
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Tableau CC.1 - Importance relative du maintien des indices d'exposition faibles dans diverses situations d'exploration36
- Annexe DD (informative) Exemple de montage pour mesurer la température de surface des ENSEMBLES TRANSDUCTEURS d'application externe37
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Tableau DD.1 - Propriétés acoustiques et thermiques des tissus et matériaux37
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Tableau DD.2 - % en poids de composants purs38
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Figure DD.1 - Montage d'un objet d'essai, à titre d'exemple, pour mesurer la température de surface des transducteurs pour applications externes39
- Annexe ZA (normative) Références normatives à d'autres publications internationales avec les publications européennes correspondantes40
- Annexe ZZ (informative) Couverture des Exigences Essentielles des Directives CE41
- Bibliographie42
- Indexe des termes définis45
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