NF EN 60601-2-37

Le présent document constitue une norme particulière au titre de la série des normes IEC 60601-2. Il précise les exigences particulières de la sécurité des appareils à ultrasons, notamment pour la CEM et, les températures excessives. Ce document entre dans le champ d'application de la Directive relative aux dispositifs médicaux n° 93/42/CEE du 14/06/1993 modifiée par 98/79/CE du 27/10/1998, par 2000/70/CE du 16/11/2000 et par 2001/104/CE du 7/12/2001, et de la Directive RTTE n ° 1999/5/CE du 09/03/1999.

Le présent document constitue une modification technique de nombreux points de la norme NF EN 60601-2-37. Il précise les classifications CEM et les essais associés. Il comprend des méthodologies de mesurages normalisées. Ce document entre dans le champ d'application de la Directive "Dispositifs médicaux" n°93/42/CE du 14/06/1993 modifiée par 98/79/CE du 27/10/1998 par 2000/70/CE du 16/11/2000 et par 2001/104/CE du 7/12/2001.

Le présent document modifie les articles 1, 6, 35 et l'annexe BB de la norme NF EN 60601-2-37. Ce document entre dans le champ d'application de la Directive relative aux dispositifs médicaux n° 93/42/CEE du 14/06/1993 modifiée par 98/79/CE du 27/10/1998, par 2000/70/CE du 16/11/2000 et par 2001/104/CE du 7/12/2001.

Cette norme propose une classification des appareils à ultrasons utilisés en diagnostic, en fonction des applications assignées par le constructeur à son produit. Elle doit permettre au constructeur de revendiquer pour son matériel une ou plusieurs classes d'application. Elles est également destinée à permettre aux utilisateurs d'acquérir en toute connaissance de cause les matériels adaptés à l'utilisation qu'ils veulent en faire.