NF EN 60601-2-37

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NF EN 60601-2-37

NF EN 60601-2-37

août 2005

Norme Annulée

Appareils électromédicaux - Partie 2-37 : règles particulières de sécurité pour les appareils de diagnostic et de surveillance médicaux à ultrasons

Le présent document constitue une norme particulière au titre de la série des normes IEC 60601-2. Il précise les exigences particulières de la sécurité des appareils à ultrasons, notamment pour la CEM et, les températures excessives. Ce document entre dans le champ d'application de la Directive relative aux dispositifs médicaux n° 93/42/CEE du 14/06/1993 modifiée par 98/79/CE du 27/10/1998, par 2000/70/CE du 16/11/2000 et par 2001/104/CE du 7/12/2001, et de la Directive RTTE n ° 1999/5/CE du 09/03/1999.

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Informations complémentaires

Entre dans le champ d'application de la Directive "Dispositifs Médicaux" n° 93/42/cee DU 14/06/1993 et de la Directive RTTE n° 1999/5/CE du 09/03/1999

Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de publication

août 2005

Nombre de pages

47 p.

Référence

NF EN 60601-2-37

Codes ICS

11.040.55 Matériel de diagnostic

Indice de classement

C74-335

Numéro de tirage

1 - 22/08/2005

Parenté internationale

IEC 60601-2-37:2001

Parenté européenne

EN 60601-2-37:2001

Résumé

Appareils électromédicaux - Partie 2-37 : règles particulières de sécurité pour les appareils de diagnostic et de surveillance médicaux à ultrasons

Le présent document constitue une norme particulière au titre de la série des normes IEC 60601-2. Il précise les exigences particulières de la sécurité des appareils à ultrasons, notamment pour la CEM et, les températures excessives. Ce document entre dans le champ d'application de la Directive relative aux dispositifs médicaux n° 93/42/CEE du 14/06/1993 modifiée par 98/79/CE du 27/10/1998, par 2000/70/CE du 16/11/2000 et par 2001/104/CE du 7/12/2001, et de la Directive RTTE n ° 1999/5/CE du 09/03/1999.

Normes remplacées (2)

NF C74-335

janvier 1986

Norme Annulée

Appareils d'électricité médicale - Appareils à ultrasons utilisés en diagnostic et en surveillance - Règles particulières de sécurité, de fonctionnement et de performances.

Cette norme est une norme particulière qui modifie et complète la norme générale homologuée NF C74-010 - Sécurité des appareils électromédicaux - Partie 1 - Règles générales - Elle spécifie les prescriptions pour la sécurité de l'ensemble des appareils à ultrasons utilisés en diagnostic et en surveillance et celles concernant leur fonctionnement et leurs performances.

NF C74-335/A1

juin 1989

Norme Annulée

Additif 1 à la norme NF C 74-335 de janvier 1986

Cet additif introduit dans la norme des modifications concernant les marquages de la fréquence des sondes et des dispositions pour réduire les essais des appareils comportant de multiples sondes.

Norme remplacée par (1)

NF EN 60601-2-37

avril 2008

Norme En vigueur

Appareils électromédicaux - Partie 2-37 : exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils de diagnostic et de surveillance médicaux à ultrasons

Le présent document s'applique à la SECURITE DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des APPAREILS DE DIAGNOSTIC A ULTRASONS comme définis en 201.3.217, désignés ci-après sous le terme APPAREILS EM. Ce document entre dans le champ d'application de la Directive n° 93/42/CEE du 14/06/1993 relative aux dispositifs médicaux.

Sommaire

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AVANT-PROPOS
2
INTRODUCTION
5
SECTION UN : GÉNÉRALITÉS
1 Domaine d'application et objet
6
2 Terminologie et définitions
7
6 Identification, marquage et documentation
18
SECTION DEUX : CONDITIONS D'ENVIRONNEMENT
SECTION TROIS : PROTECTION CONTRE LES RISQUES DE CHOCS ÉLECTRIQUES
19 COURANTS DE FUITE permanents et COURANT AUXILIAIRE PATIENT
20
20 Tension de tenue
21
SECTION QUATRE : PROTECTION CONTRE LES RISQUES MÉCANIQUES
SECTION CINQ : PROTECTION CONTRE LES RISQUES DUS AUX RAYONNEMENTS NON DÉSIRÉS OU EXCESSIFS
35 Énergie acoustique (y compris les ultrasons)
21
36 Compatibilité électromagnétique
21
SECTION SIX : PROTECTION CONTRE LES RISQUES D'IGNITION DE MÉLANGES ANESTHÉSIQUES INFLAMMABLES
SECTION SEPT : PROTECTION CONTRE LES TEMPÉRATURES EXCESSIVES ET LES AUTRES RISQUES
42 Températures excessives
22
44 Débordements, renversements, fuites, humidité, pénétration de liquides, nettoyage, stérilisation et désinfection
24
SECTION HUIT : PRÉCISION DES CARACTÉRISTIQUES DE FONCTIONNEMENT ET PROTECTION CONTRE LES CARACTÉRISTIQUES DE SORTIE PRÉSENTANT DES RISQUES
50 Précision des caractéristiques de fonctionnement
24
51 Protection contre les caractéristiques de sortie présentant des risques
25
SECTION NEUF : FONCTIONNEMENT ANORMAL ET CONDITIONS DE DÉFAUT ; ESSAIS D'ENVIRONNEMENT
SECTION DIX : PRESCRIPTIONS DE CONSTRUCTION
Annexe AA (normative) Terminologie - Index des termes définis
27
Annexe BB (informative) Directives et justifications pour des paragraphes particuliers
29
Annexe CC (informative) Directives de classification selon le CISPR 11
32
Annexe DD (normative) Méthodes d'essai pour déterminer l'INDICE MÉCANIQUE et l'INDICE THERMIQUE
33
Annexe EE (informative) Relations avec d'autres normes
38
Annexe FF (informative) Notes d'orientation concernant le mesurage de la PUISSANCE DE SORTIE en MODE EXPLORATEUR
39
Annexe GG (informative) Justifications et dérivation des modèles d'indice
43
Annexe HH (informative) Directives à destination de l'OPÉRATEUR concernant l'interprétation du TI et du MI
57
Bibliographie
60

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