NF EN 60601-2-39

mai 2003

Norme Annulée

Appareils électromédicaux - Partie 2-39 : règles particulières de sécurité pour les équipements de dialyse péritonéale

Le présent document donne les règles minimales de sécurité pour les appareils de dialyse péritonéale, appareils utilisés en milieu médical ou dans un environnement domestique.

Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de publication

mai 2003

Nombre de pages

16 p.

Référence

NF EN 60601-2-39

Codes ICS

11.040.20 Matériel de transfusion, de perfusion et d'injection

11.040.60 Matériel de thérapie

Indice de classement

C74-327

Numéro de tirage

1 - 26/05/2003

Parenté internationale

IEC 60601-2-39:1999

Parenté européenne

EN 60601-2-39:1999

Résumé

Appareils électromédicaux - Partie 2-39 : règles particulières de sécurité pour les équipements de dialyse péritonéale

Le présent document donne les règles minimales de sécurité pour les appareils de dialyse péritonéale, appareils utilisés en milieu médical ou dans un environnement domestique.

Normes remplacées (1)

NF EN 50072

janvier 1993

Norme Annulée

Appareils électromédicaux - Règles particulières de sécurité pour le matériel de dialyse péritonéale

Ce document concernant le matériel de dialyse péritonéale spécifie les règles à respecter pour assurer la sécurité des utilisateurs et des patients. Il doit être lu conjointement à la norme NF EN 60601-1 (classement C 74-01 1) (février 1991).

Norme remplacée par (1)

NF EN 60601-2-39

juillet 2008

Norme Annulée

Appareils électromédicaux - Partie 2-39 : exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils de dialyse péritonéale

Le présent document s'applique à la SECURITE DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des APPAREILS EM DE DIALYSE PERITONEALE définis dans le 201.3.208, désignés ci-après sous le terme APPAREILS DP. Il s'applique aux APPAREILS DP destinés à être utilisés soit par le personnel médical soit sous la supervision d'experts médicaux, y compris les APPAREILS DP mis en fonctionnement par le PATIENT, que l'APPAREIL DP soit utilisé dans un hôpital ou dans un environnement domestique. Ce document entre dans le champ d'application de la Directive n° 93/42/CEE du 14/06/1993 relative aux dispositifs médicaux.

Sommaire

AVANT PROPOS
2
SECTION UNE - GENERALITES
1
Domaine d'application et objet 4
2
Terminologie et définitions 5
3
Prescriptions générales 6
4
Prescriptions générales relatives aux essais 6
6
Identification, marquage et documentation 6
SECTION DEUX-CONDITIONS D'ENVIRONNEMENT
SECTION TROIS - PROTECTION CONTRE LES RISQUES DE CHOC ELECTRIQUE
19
Courant de fuite continu et courants auxiliaires patient 8
SECTION QUATRE - PROTECTION CONTRE LES RISQUES MECANIQUES
SECTION CINQ - PROTECTION CONTRE LES RISQUES DUS AUX RAYONNEMENTS NON DESIRES OU EXCESSIFS
SECTION SIX - PROTECTION CONTRE LES RISQUES D'IGNITION DE MÉLANGES ANESTHÉSIQUES INFLAMMABLES
SECTION SEPT - PROTECTION CONTRE LES TEMPÉRATURES EXCESSIVES ET AUTRES RISQUES
44
Débordement, renversement, fuites, humidité, pénétration de liquides, nettoyage, stérilisation, désinfection et compatibilité 9
SECTION HUIT - PRECISION DES CARACTÉRISTIQUES DE FONCTIONNEMENT ET PROTECTION CONTRE LES CARACTÉRISTIQUES DE SORTIES DANGEREUSES
51
Protection contre les caractéristiques de sorties dangereuses 10
SECTION NEUF - FONCTIONNEMENT ANORMAL ET CONDITIONS DE DÉFAUT ; ESSAIS D'ENVIRONNEMENT
SECTION DIX - PRESCRIPTIONS DE CONSTRUCTION
59
Construction et dispositions 11
Annexes
13

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