NF EN 60601-2-4
Appareils électromédicaux - Partie 2-4 : exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles pour les défibrillateurs cardiaques
Le présent document s'applique à la SECURITE DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des DEFIBRILLATEURS CARDIAQUES, désignés ci-après sous le terme APPAREIL EM. Le présent document entre dans le champ d'application de la Directive n° 93/42/CEE du 14/06/1993 relative aux dispositifs médicaux.
Le présent document s'applique à la SECURITE DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des DEFIBRILLATEURS CARDIAQUES, désignés ci-après sous le terme APPAREIL EM. Le présent document entre dans le champ d'application de la Directive n° 93/42/CEE du 14/06/1993 relative aux dispositifs médicaux.
Le présent document spécifie les exigences de sécurité relatives aux DEFIBRILLATEURS CARDIAQUES tels qu'ils sont définis en 2.1.101 et qui sont désignés dans la suite du texte sous le terme APPAREILS. Ce document entre dans le champ d'application de la Directive n° 93/42/CEE du 14/06/1993 relative aux dispositifs médicaux.
- Avant-propos2
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201.1 Domaine d'application, objet et normes connexes6
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201.2 Références normatives8
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201.3 Termes et définitions8
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201.4 Exigences générales11
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201.5 Exigences générales pour les essais des APPAREILS EM11
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201.6 Classification des APPAREILS EM et des SYSTEMES EM12
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201.7 Identification, marquage et documents des APPAREILS EM12
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201.8 Protection contre les DANGERS d'origine électrique provenant des APPAREILS EM17
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201.9 Protection contre les DANGERS MECANIQUES des APPAREILS EM et SYSTEMES EM24
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201.10 Protection contre les DANGERS dus aux rayonnements non désirés ou excessifs24
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201.11 Protection contre les températures excessives et les autres DANGERS24
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201.12 Précision des commandes, des instruments et protection contre les caractéristiques de sortie dangereuses26
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201.13 SITUATIONS DANGEREUSES et conditions de défaut28
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201.14 SYSTEMES ELECTROMEDICAUX PROGRAMMABLES (SEMP)28
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201.15 Construction de l'APPAREIL EM28
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201.16 SYSTEMES EM33
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201.17 Compatibilité électromagnétique des APPAREILS EM et SYSTEMES EM33
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201.101 Temps de charge33
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201.102 SOURCE D'ENERGIE ELECTRIQUE INTERNE36
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201.103 Endurance38
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201.104 SYNCHRONISEUR39
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201.105 Rétablissement du MONITEUR et/ou de l'entrée ECG après une défibrillation39
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201.106 Perturbations du MONITEUR dues à la charge ou à la décharge interne43
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201.107 Exigences pour le DETECTEUR DE RECONNAISSANCE DE RYTHME44
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201.108 ELECTRODES DE DEFIBRILLATION45
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201.109 Stimulation cardiaque externe (Etats-Unis)48
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202 Compatibilité électromagnétique - Exigences et essais52
- Annexes55
- Annexe C (informative) Guide pour le marquage et exigences d'étiquetage pour les APPAREILS EM et les SYSTEMES EM56
- Annexe AA (informative) Lignes directrices et justifications spécifiques58
- Annexe BB (informative) Correspondance entre les éléments de la deuxième édition de la IEC 60601-2-4 et de la IEC 60601-2-4:201073
- Annexe ZA (normative) Références normatives à d'autres publications internationales avec les publications européennes correspondantes79
- Annexe ZZ (normative) Couverture des Exigences Essentielles des Directives CE80
- Bibliographie81
- Index des termes définis utilisés dans la présente norme particulière82
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