NF EN 60601-2-4

NF EN 60601-2-4

février 2006
Norme Annulée

Appareils électromédicaux - Partie 2-4 : règles particulières de sécurité pour les défibrillateurs cardiaques

Le présent document spécifie les exigences de sécurité relatives aux DEFIBRILLATEURS CARDIAQUES tels qu'ils sont définis en 2.1.101 et qui sont désignés dans la suite du texte sous le terme APPAREILS. Ce document entre dans le champ d'application de la Directive n° 93/42/CEE du 14/06/1993 relative aux dispositifs médicaux.

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Informations complémentaires
Entre dans le champ d'application de la Directive n° 93/42/CEE
Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de publication

février 2006

Nombre de pages

62 p.

Référence

NF EN 60601-2-4

Codes ICS

11.040.60   Matériel de thérapie

Indice de classement

C74-340

Numéro de tirage

1 - 28/02/2006

Parenté internationale

IEC 60601-2-4:2002

Parenté européenne

EN 60601-2-4:2003
Résumé
Appareils électromédicaux - Partie 2-4 : règles particulières de sécurité pour les défibrillateurs cardiaques

Le présent document spécifie les exigences de sécurité relatives aux DEFIBRILLATEURS CARDIAQUES tels qu'ils sont définis en 2.1.101 et qui sont désignés dans la suite du texte sous le terme APPAREILS. Ce document entre dans le champ d'application de la Directive n° 93/42/CEE du 14/06/1993 relative aux dispositifs médicaux.
Normes remplacées (2)
NF C74-340
avril 1985
Norme Annulée
Appareils d'électricité médicale - Défibrillateurs cardiaques et moniteurs défibrillateurs cardiaques - Règles particulières de sécurité.

NF C74-340/A1
octobre 1987
Norme Annulée
Additif 1 à la norme NF C 74-340 d'avril 1985

Cet additif introduit dans la norme une annexe BB qui précise le bulletin d'identification des appareils.

Norme remplacée par (1)
NF EN 60601-2-4
février 2012
Norme En vigueur
Appareils électromédicaux - Partie 2-4 : exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles pour les défibrillateurs cardiaques

Le présent document s'applique à la SECURITE DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des DEFIBRILLATEURS CARDIAQUES, désignés ci-après sous le terme APPAREIL EM. Le présent document entre dans le champ d'application de la Directive n° 93/42/CEE du 14/06/1993 relative aux dispositifs médicaux.

Sommaire
  • AVANT-PROPOS
    2
  • INTRODUCTION
    5
  • Domaine d'application et objet
    6
  • 2 Terminologie et définitions
    7
  • 4 Exigences générales pour les essais
    10
  • 5 Classification
    10
  • 6 Identification, marquage et documentation
    11
  • 10 Conditions d'environnement
    16
  • 14 Exigences relatives à la classification
    16
  • 17 Séparation
    17
  • 19 COURANTS DE FUITE permanents et COURANTS AUXILIAIRES PATIENT
    18
  • 20 Tension de tenue
    19
  • 36 Compatibilité électromagnétique (CEM)
    22
  • 42 Températures excessives
    24
  • 44 Débordement, renversement, fuites, humidité, pénétration de liquides, nettoyage, stérilisation, désinfection et compatibilité
    25
  • 46 Erreurs humaines
    26
  • 50 Précision des caractéristiques de fonctionnement
    27
  • 51 Protection contre les caractéristiques de sortie dangereuses
    27
  • 52 Fonctionnement anormal et conditions de défaut
    28
  • 56 Composants et ensembles
    28
  • 57 PARTIES RELIÉES AU RÉSEAU, composants et montage
    30
  • 101 Temps de charge
    31
  • 102 Source électrique interne
    33
  • 103 Endurance
    36
  • 104 SYNCHRONISEUR
    37
  • 105 Rétablissement du MONITEUR/de l'entrée ECG après une défibrillation
    37
  • 106 Perturbations du MONITEUR dues à la charge ou à la décharge interne
    38
  • Annexe L Références - Publications mentionnées dans la présente norme
    44
  • Annexe AA (informative) Guide général et justifications
    45
  • Annexe BB (informative) DÉFIBRILLATEURS EXTERNES AUTOMATIQUES: contexte et justification
    56
  • Annexe ZA (normative) Références normatives aux publications internationales avec leurs publications européennes correspondantes
    59
  • Annexe ZB (informative) Autres publications internationales mentionnées dans la présente norme avec les références des publications européennes correspondantes
    60
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