NF EN 60601-2-41
Appareils électromédicaux - Partie 2-41 : exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des éclairages chirurgicaux et des éclairages de diagnostic
Le présent document s'applique à la SECURITE DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des ECLAIRAGES CHIRURGICAUX et des ECLAIRAGES DE DIAGNOSTIC désignés ci-après sous le terme APPAREILS EM. Le présent document entre dans le champ d'application de la Directive n° 93/42/CEE du 14/06/1993 relative aux dispositifs médicaux.
Le présent document s'applique à la SECURITE DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des ECLAIRAGES CHIRURGICAUX et des ECLAIRAGES DE DIAGNOSTIC désignés ci-après sous le terme APPAREILS EM. Le présent document entre dans le champ d'application de la Directive n° 93/42/CEE du 14/06/1993 relative aux dispositifs médicaux.
Le présent document traite de la sécurité et établit les prescriptions applicables aux éclairages chirurgicaux et aux éclairages de diagnostic.
- AVANT PROPOS2
- INTRODUCTION6
-
201.1 Domaine d'application, objet et normes connexes7
-
201.2 Références normatives9
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201.3 Termes et définitions9
-
201.4 Exigences générales13
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201.5 Exigences générales relatives aux essais des APPAREILS EM13
-
201.6 Classification des APPAREILS EM et des SYSTEMES EM13
-
201.7 Identification, marquage et documentation des APPAREILS EM14
-
201.8 Protection contre les DANGERS d'origine électrique provenant des APPAREILS EM15
-
201.9 Protection contre les DANGERS MECANIQUES des APPAREILS EM et SYSTEMES EM15
-
201.10 Protection contre les DANGERS dus aux rayonnements involontaires ou excessifs19
-
201.11 Protection contre les températures excessives et les autres DANGERS19
-
201.12 Précision des commandes, des instruments et protection contre les caractéristiques de sortie présentant des dangers20
-
201.13 SITUATIONS DANGEREUSES et conditions de défaut34
-
201.14 SYSTEMES ELECTROMEDICAUX PROGRAMMABLES (SEMP)34
-
201.15 Construction de l'APPAREIL EM34
-
201.16 SYSTEMES EM35
-
201.17 Compatibilité électromagnétique des APPAREILS EM et des SYSTEMES EM35
- Annexe AA (informative) Guide et justifications pour des articles et des paragraphes particuliers36
- Annexe ZA (normative) Références normatives à d'autres publications internationales avec les publications européennes correspondantes39
- Annexe ZZ (informative) Couverture des Exigences Essentielles des Directives CE40
- Bibliographie41
- Index des termes définis42
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