NF EN 60601-2-44
Entre dans le champ d'application de la Directive n°93/42/CEE
NF EN 60601-2-44
août 2009
Norme
En vigueur
Appareils électromédicaux - Partie 2-44 : exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des équipements à rayonnement X de tomodensitométrie
Le présent document s'applique à la sécurité de base et aux performances essentielles des tomodensitomètres. Le présent document entre dans le champ d'application de la Directive n°93/42/CEE du 14/06/1993 relative aux dispositifs médicaux.
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Informations complémentaires
Informations générales
Collections
Normes nationales et documents normatifs nationaux
Date de publication
août 2009
Nombre de pages
99 p.
Référence
NF EN 60601-2-44
Codes ICS
11.040.50 Appareils de radiographie
Indice de classement
C74-123
Numéro de tirage
1 - 28/08/2009
Parenté internationale
Parenté européenne
EN 60601-2-44:2009
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Résumé
Appareils électromédicaux - Partie 2-44 : exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des équipements à rayonnement X de tomodensitométrie
Le présent document s'applique à la sécurité de base et aux performances essentielles des tomodensitomètres. Le présent document entre dans le champ d'application de la Directive n°93/42/CEE du 14/06/1993 relative aux dispositifs médicaux.
Le présent document s'applique à la sécurité de base et aux performances essentielles des tomodensitomètres. Le présent document entre dans le champ d'application de la Directive n°93/42/CEE du 14/06/1993 relative aux dispositifs médicaux.
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Normes remplacées
(1)
NF EN 60601-2-44
octobre 2005
Norme
Annulée
Appareils électromédicaux - Partie 2-44 : règles particulières de sécurité pour les équipements de tomodensitométrie
Le présent document s'applique aux EQUIPEMENTS A RAYONNEMENT X de TOMODENSITOMETRIE SCANNERS CT). Il comprend les exigences de sécurité des GENERATEURS RADIOLOGIQUES, et également celles pour les GENERATEURS HAUTE TENSION lorsqu'ils sont intégrés avec une GAINE EQUIPEE. Ce document entre dans le champ d'application de la Directive n° 93/42/CEE du 14/06/1993 relative aux dispositifs médicaux et de la Directive RTTE n° 1999/5/CE du 9/03/1999.
Sommaire
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- AVANT PROPOS2
-
201.1 Domaine d'application, objet et normes connexes5
-
201.2 Références normatives7
-
201.3 Termes et définitions8
-
201.4 Exigences générales14
-
201.5 Exigences générales relatives aux essais des APPAREILS EM15
-
201.6 Classification des APPAREILS EM et des SYSTEMES EM15
-
201.7 Identification, marquage et documentation des APPAREILS EM15
-
201.8 Protection contre les DANGERS d'origine électrique provenant des APPAREILS EM18
-
201.9 Protection contre les dangers mécaniques des APPAREILS EM et SYSTEMES EM21
-
201.10 Protection contre les DANGERS dus aux rayonnements involontaires ou excessifs25
-
201.11 Protection contre les températures excessives et les autres DANGERS25
-
201.12 Précision des commandes, des instruments et protection contre les caractéristiques de sortie présentant des risques25
-
201.13 SITUATIONS DANGEREUSES et conditions de défaut26
-
201.14 SYSTEMES ELECTROMEDICAUX PROGRAMMABLES (SEMP)26
-
201.15 Construction de l'APPAREIL EM26
-
201.16 SYSTEMES EM26
-
201.17 Compatibilité électromagnétique des APPAREILS EM et des SYSTEMES EM26
-
203 Exigences générales pour la radioprotection dans les équipements à rayonnement X de diagnostic26
- Annexe A (informative) Choix des PARAMETRES DE CHARGE pour les essais43
- Annexe B (informative) Estimation de CTDIvol pour la radiographie par projection (SPR, scan projection radiography)44
- Annexe ZA (normative) Références normatives à d'autres publications internationales avec les publications européennes correspondantes45
- Annexe ZZ (informative) Couverture des Exigences Essentielles des Directives CE46
- Bibliographie47
- Index des termes définis utilisés dans la présente norme particulière48
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