NF EN 60601-2-45

NF EN 60601-2-45

août 2011
Norme En vigueur

Appareils électromédicaux - Partie 2-45 : exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils de mammographie à rayonnement X et des appareils mammographiques stéréotaxiques

Le présent document s'applique à la sécurité de base et aux performances essentielles des appareils de mammographie à rayonnement X et des appareils mammographiques stéréotaxiques, Le présent document entre dans le champ d'application de la Directive n° 93/42/CEE du 14/06/1993 relative aux dispositifs médicaux.

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Informations complémentaires
Entre dans le champ d'application de la Directive n° 93/42/CEE
Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de publication

août 2011

Nombre de pages

57 p.

Référence

NF EN 60601-2-45

Codes ICS

11.040.50   Appareils de radiographie

Indice de classement

C74-124

Numéro de tirage

1 - 07/09/2011

Parenté internationale

IEC 60601-2-45:2011

Parenté européenne

EN 60601-2-45:2011
Résumé
Appareils électromédicaux - Partie 2-45 : exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils de mammographie à rayonnement X et des appareils mammographiques stéréotaxiques

Le présent document s'applique à la sécurité de base et aux performances essentielles des appareils de mammographie à rayonnement X et des appareils mammographiques stéréotaxiques, Le présent document entre dans le champ d'application de la Directive n° 93/42/CEE du 14/06/1993 relative aux dispositifs médicaux.
Normes remplacées (1)
NF EN 60601-2-45
novembre 2005
Norme Annulée
Appareils électromédicaux - Partie 2-45 : règles particulières de sécurité pour les appareils de radiographie mammaire et les appareils mammographiques stéréotaxiques

Le présent document contient des exigences relatives à la sécurité des EQUIPEMENT A RAYONNEMENT X destinés à la mammographie et des APPAREILS DE MAMMOGRAPHIE STEREOTAXIQUE. Les exigences relatives à la sécurité des GROUPES RADIOGENES et de leurs sous-ensembles font partie intégrante du présent document. Ce document entre dans le champ d'application de la Directive "Dispositifs médicaux" n° 93/42/CE du 14/06/1993 modifiée par 98/79/CE du 27/10/1998 par 2000/70/CE du 16/11/2000 et par 2001/104/CE du 7/12/2001 et de la Directive RTTE n° 1999/5/CE du 9/03/1999.

Sommaire
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  • AVANT-PROPOS
    2
  • INTRODUCTION
    5
  • 201.1 Domaine d'application, objet et normes connexes
    6
  • 201.2 Références normatives
    8
  • 201.3 Termes et définitions
    9
  • 201.4 Exigences générales
    10
  • 201.5 Exigences générales relatives aux essais des APPAREILS EM
    11
  • 201.6 Classification des APPAREILS EM et des SYSTEMES EM
    12
  • 201.7 Identification, marquage et documentation des APPAREILS EM
    12
  • 201.8 Protection contre les DANGERS d'origine électrique provenant des APPAREILS EM
    16
  • 201.9 Protection contre les DANGERS MECANIQUES des APPAREILS EM et SYSTEMES EM
    19
  • 201.10 Protection contre les DANGERS dus aux rayonnements involontaires ou excessifs
    22
  • 201.11 Protection contre les températures excessives et les autres DANGERS
    22
  • 201.12 Précision des commandes et des instruments et protection contre les caractéristiques de sortie présentant des dangers
    22
  • 201.13 SITUATIONS DANGEREUSES et conditions de défaut
    22
  • 201.14 SYSTEMES ELECTROMEDICAUX PROGRAMMABLES (SEMP)
    22
  • 201.15 Construction de l'APPAREIL EM
    22
  • 201.16 SYSTEMES EM
    23
  • 201.17 Compatibilité électromagnétique des APPAREILS EM et des SYSTEMES EM
    23
  • 202 Compatibilité électromagnétique - Exigences et essais
    23
  • 203 Radioprotection dans les appareils à rayonnement X de diagnostic
    24
  • Annexe AA (informative) Guide particulier et justifications
    47
  • Annexe ZA (normative) Références normatives à d'autres publications internationales avec les publications européennes correspondantes
    49
  • Annexe ZZ (informative) Couverture des Exigences Essentielles des Directives CE
    51
  • Bibliographie
    52
  • Index des termes définis utilisés dans la présente norme particulière
    53
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