NF EN 60601-2-45
Appareils électromédicaux - Partie 2-45 : règles particulières de sécurité pour les appareils de radiographie mammaire et les appareils mammographiques stéréotaxiques
Le présent document contient des exigences relatives à la sécurité des EQUIPEMENT A RAYONNEMENT X destinés à la mammographie et des APPAREILS DE MAMMOGRAPHIE STEREOTAXIQUE. Les exigences relatives à la sécurité des GROUPES RADIOGENES et de leurs sous-ensembles font partie intégrante du présent document. Ce document entre dans le champ d'application de la Directive "Dispositifs médicaux" n° 93/42/CE du 14/06/1993 modifiée par 98/79/CE du 27/10/1998 par 2000/70/CE du 16/11/2000 et par 2001/104/CE du 7/12/2001 et de la Directive RTTE n° 1999/5/CE du 9/03/1999.
Le présent document contient des exigences relatives à la sécurité des EQUIPEMENT A RAYONNEMENT X destinés à la mammographie et des APPAREILS DE MAMMOGRAPHIE STEREOTAXIQUE. Les exigences relatives à la sécurité des GROUPES RADIOGENES et de leurs sous-ensembles font partie intégrante du présent document. Ce document entre dans le champ d'application de la Directive "Dispositifs médicaux" n° 93/42/CE du 14/06/1993 modifiée par 98/79/CE du 27/10/1998 par 2000/70/CE du 16/11/2000 et par 2001/104/CE du 7/12/2001 et de la Directive RTTE n° 1999/5/CE du 9/03/1999.
Le présent document s'applique à la sécurité de base et aux performances essentielles des appareils de mammographie à rayonnement X et des appareils mammographiques stéréotaxiques, Le présent document entre dans le champ d'application de la Directive n° 93/42/CEE du 14/06/1993 relative aux dispositifs médicaux.
- AVANT-PROPOS2
- SECTION 1 : GENERALITES
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1 Domaine d'application et objet5
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1.1 Domaine d'application5
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1.2 Objet5
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1.3 Normes particulières6
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2 Terminologie et définitions7
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3 Exigences générales9
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5 Classification9
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6 Identification, marquage et documentation9
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6.1 Marquage sur l'extérieur des APPAREILS ou des parties d'APPAREIL9
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6.7 Voyants lumineux et boutons poussoirs11
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6.8 DOCUMENTS D'ACCOMPAGNEMENT12
- SECTION 2 : CONDITIONS D'ENVIRONNEMENT
-
10 Conditions d'environnement14
- SECTION 3 : PROTECTION CONTRE LES RISQUES DE CHOCS ELECTRIQUES
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15 Limitation des tensions et/ou de l'énergie15
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16 ENVELOPPES et CAPOTS DE PROTECTION16
-
19 COURANTS DE FUITE permanents et COURANTS AUXILIAIRES PATIENT16
-
19.3 Valeurs admissibles16
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20 Tension de tenue17
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20.3 Valeurs des tensions d'essai17
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20.4 Essais17
- SECTION 4 : PROTECTION CONTRE LES RISQUES MECANIQUES
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21 Résistance mécanique18
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22 Parties en mouvement20
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24 Stabilité en UTILISATION NORMALE23
- SECTION 5 : PROTECTION CONTRE LES RISQUES DUS AUX RAYONNEMENTS NON DESIRES OU EXCESSIFS
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29 Rayonnements X24
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29.1 RAYONNEMENTS X générés par les EQUIPEMENTS de mammographie A RAYONNEMENT X24
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36 Compatibilité électromagnétique28
- SECTION 6 : PROTECTION CONTRE LES RISQUES D'IGNITION DE MÉLANGES ANESTHÉSIQUES INFLAMMABLES
- SECTION 7 : PROTECTION CONTRE LES TEMPÉRATURES EXCESSIVES ET LES AUTRES RISQUES
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42 Températures excessives28
- SECTION 8 : PRECISION DES CARACTERISTIQUES DE FONCTIONNEMENT ET PROTECTION CONTRE LES CARACTERISTIQUES DE SORTIE PRESENTANT DES RISQUES
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50 Précision des caractéristiques de fonctionnement29
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50.1 Généralités29
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50.101 Indication des caractéristiques de sortie électriques et de RAYONNEMENT29
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50.102 Reproductibilité, linéarité et constance30
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50.103 Précision des PARAMETRES DE CHARGE32
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50.104 Conditions d'essai33
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50.105 Conditions pour la mesure du KERMA DANS L'AIR34
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51 Protection contre les caractéristiques de sortie présentant des risques34
- SECTION 9 : FONCTIONNEMENT ANORMAL ET CONDITIONS DE DÉFAUT; ESSAIS D'ENVIRONNEMENT
- SECTION 10 : REGLES DE CONSTRUCTION
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56 Composants et ensembles35
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56.7 Batteries35
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57 PARTIES RELIEES AU RESEAU, composants et montage35
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57.10 LIGNES DE FUITE et DISTANCES DANS L'AIR35
- Annexe AA (normative) Terminologie - Index des termes définis37
- Annexe BB (informative) Justification de l'autorisation d'IRRADIATION complète des mammogrammes40
- Annexe CC (normative) Valeurs des séries R'10 et R'20, ISO 49741
- Bibliographie42
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