NF EN 60601-2-47

novembre 2005

Norme Annulée

Appareils électromédicaux - Partie 2-47 : règles particulières de sécurité et performances essentielles des systèmes d'électrocardiographie ambulatoires

Le présent document spécifie les exigences spécifiques de sécurité applicables aux SYSTEMES ELECTROCARDIOGRAPHIQUES AMBULATOIRES, tels que définis au paragraphe 2.101. Ce document entre dans le champ d'application de la Directive relative aux dispositifs médicaux n° 93/42/CEE du 14/06/1993 modifiée par 98/79/CE du 27/10/1998, par 2000/70/CE du 16/11/2000 et par 2001/104/CE du 7/12/2001 et de la Directive concernant "les équipements hertziens et les équipements terminaux de télécommunications" n° 1999/5/CE du 9/03/1999.

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Informations complémentaires

Entre dans le champ d'application de la Directive Basse Tension n° 93/42/CEE

Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de publication

novembre 2005

Nombre de pages

49 p.

Référence

NF EN 60601-2-47

Codes ICS

11.040.55 Matériel de diagnostic

Indice de classement

C74-348

Numéro de tirage

1 - 29/11/2005

Parenté internationale

IEC 60601-2-47:2001

Parenté européenne

EN 60601-2-47:2001

Résumé

Appareils électromédicaux - Partie 2-47 : règles particulières de sécurité et performances essentielles des systèmes d'électrocardiographie ambulatoires

Le présent document spécifie les exigences spécifiques de sécurité applicables aux SYSTEMES ELECTROCARDIOGRAPHIQUES AMBULATOIRES, tels que définis au paragraphe 2.101. Ce document entre dans le champ d'application de la Directive relative aux dispositifs médicaux n° 93/42/CEE du 14/06/1993 modifiée par 98/79/CE du 27/10/1998, par 2000/70/CE du 16/11/2000 et par 2001/104/CE du 7/12/2001 et de la Directive concernant "les équipements hertziens et les équipements terminaux de télécommunications" n° 1999/5/CE du 9/03/1999.

Norme remplacée par (1)

NF EN 60601-2-47

août 2015

Norme En vigueur

Appareils électromédicaux - Partie 2-47 : exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des systèmes d'électrocardiographie ambulatoires

Le présent document s'applique à la SECURITE DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des SYSTEMES D'ELECTROCARDIOGRAPHIE AMBULATOIRES, désignés ci-après sous le terme d'APPAREILS EM. Le présent document doit être lu conjointement avec la NF EN 60601-1 de janvier 2007 et son amendement A1 , de mars 2014. Le présent document entre dans le champ d'application de la Directive n° 93/42/CEE du 14/06/1993 relative aux dispositifs médicaux.

Sommaire

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AVANT-PROPOS
2
INTRODUCTION
5
SECTION UN - GENERALITES
6
1 omaine d'application et objet
7
2 Terminologie et définitions
8
5 Classification
10
6 Identification, marquage et documentation
10
SECTION DEUX -CONDITIONS D'ENVIRONNEMENT
10
10 Conditions d'environnement
11
SECTION TROIS - PROTECTION CONTRE LES RISQUES DE CHOCS ÉLECTRIQUES
11
20 Tension de tenue
12
SECTION QUATRE - PROTECTION CONTRE LES RISQUES MECANIQUES
11
21 Résistance mécanique
12
SECTION CINQ - PROTECTION CONTRE LES RISQUES DUS AUX
RAYONNEMENTS NON DESIRES OU EXCESSIFS
12
36 Compatibilité électromagnétique
13
SECTION SIX - PROTECTION CONTRE LES RISQUES D'IGNITION DE MELANGES NESTHESIQUES INFLAMMABLES
13
SECTION SEPT - PROTECTION CONTRE LES TEMPÉRATURES EXCESSIVES ET LES AUTRES RISQUES
14
SECTION HUIT - PRECISION DES CARACTERISTIQUES DE FONCTIONNEMENT ET ROTECTION CONTRE LES CARACTERISTIQUES DE SORTIE PRESENTANT DES RISQUES
14
50 Précision des caractéristiques de fonctionnement
15
51 Protection contre les caractéristiques de sortie présentant des risques
22
SECTION NEUF - FONCTIONNEMENT ANORMAL ET CONDITIONS DE DÉFAUT ; ESSAIS D'ENVIRONNEMENT
30
SECTION DIX - REGLES DE CONSTRUCTION
30
56 Composants et ensembles
29
Annexe L (normative) Références - Publications mentionnées dans la présente norme
36
Annexe AA (informative) Lignes directrices et justifications
37
Annexe ZA (normative) Références normatives aux publications internationales avec leurs publications européennes correspondantes
47
Annexe ZB (informative) Autres publications internationales mentionnées dans la présente norme avec les références des publications européennes correspondantes
47

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