NF EN 60601-2-49
Entre dans le champ d'application de la Directive n° 93/42/CE relative aux dispositifs médicaux - Doit être lu conjointement avec la NF EN 60601-1:200701 et son amendement A1, de mars 2014
NF EN 60601-2-49
janvier 2016
Norme
Annulée
Appareils électromédicaux - Partie 2-49 : exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils de surveillance multifonction des patients
Le présent document s'applique aux exigences pour la SECURITE DE BASE et les PERFORMANCES ESSENTIELLES des APPAREILS DE SURVEILLANCE MULTIFONCTION DES PATIENTS selon la définition donnée en 201.3.63, désignés ci-après par APPAREILS EM. Le présent document doit être lu conjointement avec la NF EN 60601-1, de janvier 2007 et son amendement A1, de mars 2014. Le présent document entre dans le champ d'application de la directive n° 93/42/CEE du 14/06/1993 relative aux dispositifs médicaux
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Informations complémentaires
Informations générales
Collections
Normes nationales et documents normatifs nationaux
Date de publication
janvier 2016
Nombre de pages
61 p.
Référence
NF EN 60601-2-49
Codes ICS
11.040.55 Matériel de diagnostic
Indice de classement
C74-380
Numéro de tirage
1
Parenté internationale
Parenté européenne
EN 60601-2-49:2015
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Résumé
Appareils électromédicaux - Partie 2-49 : exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils de surveillance multifonction des patients
Le présent document s'applique aux exigences pour la SECURITE DE BASE et les PERFORMANCES ESSENTIELLES des APPAREILS DE SURVEILLANCE MULTIFONCTION DES PATIENTS selon la définition donnée en 201.3.63, désignés ci-après par APPAREILS EM. Le présent document doit être lu conjointement avec la NF EN 60601-1, de janvier 2007 et son amendement A1, de mars 2014. Le présent document entre dans le champ d'application de la directive n° 93/42/CEE du 14/06/1993 relative aux dispositifs médicaux
Le présent document s'applique aux exigences pour la SECURITE DE BASE et les PERFORMANCES ESSENTIELLES des APPAREILS DE SURVEILLANCE MULTIFONCTION DES PATIENTS selon la définition donnée en 201.3.63, désignés ci-après par APPAREILS EM. Le présent document doit être lu conjointement avec la NF EN 60601-1, de janvier 2007 et son amendement A1, de mars 2014. Le présent document entre dans le champ d'application de la directive n° 93/42/CEE du 14/06/1993 relative aux dispositifs médicaux
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Normes remplacées
(1)
NF EN 60601-2-49
octobre 2005
Norme
Annulée
Appareils électromédicaux - Partie 2-49 : règles particulières de sécurité pour les appareils de surveillance multifonction des patients
Le présent document s'applique aux exigences de sécurité des APPAREILS DE SURVEILLANCE MULTIFONCTION DES PATIENTS. Son domaine d'application est restreint aux APPAREILS qui comportent soit plusieurs PARTIES APPLIQUEES, soit plusieurs FONCTIONS UNIQUES, destinés à la connexion à un PATIENT unique. Ce document entre dans le champ d'application de la Directive n° 93/42/CEE du 14/06/1993 relative aux dispositifs médicaux et de la Directive RTTE n° 1999/5/CE du 9/03/1999.
Norme remplacée par
(1)
NF EN IEC 80601-2-49
octobre 2019
Norme
En vigueur
Appareils électromédicaux - Partie 2-49 : exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des moniteurs multifonctions des patients
Le présent document s'applique aux moniteurs multifonctions des patients destinés à être utilisés dans les établissements professionnels de santé ainsi que dans l'environnement des services médicaux d'urgence ou dans l'environnement des soins à domicile. Le présent document doit être lu conjointement avec la NF EN 60601-1 de janvier 2007 et son amendement A1 de mars 2014.
Sommaire
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-
201.1 Domaine d'application, objet et normes connexes
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201.2 Références normatives
-
201.3 Terminologie et définitions
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201.4 Exigences générales
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201.5 Exigences générales relatives aux essais des APPAREILS EM
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201.6 Classification des APPAREILS EM et des SYSTEMES EM
-
201.7 Identification, marquage et documentation des APPAREILS EM
-
201.8 Protection contre les DANGERS d'origine électrique provenant des APPAREILS EM
-
201.9 Protection contre les dangers mécaniques des APPAREILS EM et des SYSTEMES EM
-
201.10 Protection contre les DANGERS dus aux rayonnements involontaires ou excessifs
-
201.11 Protection contre les températures excessives et les autres DANGERS
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201.12 Précision des commandes et des instruments et protection contre les caractéristiques de sortie présentant des DANGERS
-
201.13 SITUATIONS DANGEREUSES et conditions de défaut
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201.14 SYSTEMES ELECTROMEDICAUX PROGRAMMABLES (SEMP)
-
201.15 Construction de l'APPAREIL EM
-
201.16 SYSTEMES EM
-
201.17 Compatibilité électromagnétique des APPAREILS et des SYSTEMES EM
-
202 Compatibilité électromagnétique - Exigences et essais
-
208 Exigences générales, essais et guide pour les systèmes d'alarme des appareils et des systèmes électromédicaux
- Annexe s (normative)
- Annexe (normative)
- Annexe AA(informative)Guide particulier et justifications
- Annexe BB(informative)Diagrammes d'alarme de l'Article 208/IEC 60601-1-8:2006
- Annexe CC(informative)Exemples de la connexion du dispositif de mesure (MD) pour le mesurage du COURANT DE FUITE PATIENT et du COURANT AUXILIAIRE PATIENT
- Annexe ZA(normative) Références normatives à d'autres publications internationales avec les publications européennes correspondantes
- Annexe ZZ(informative) Couverture des Exigences Essentielles des Directives UE
- Bibliographie
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