NF EN 60601-2-50

NF EN 60601-2-50

août 2005
Norme Annulée

Appareils électromédicaux - Partie 2-50 : prescriptions particulières de sécurité des appareils de photothérapie pour nouveau-nés

Le présent document complète et modifie la norme NF EN 60601-1 en fixant des exigences applicables aux appareils utilisant un rayonnement visible pour faire baisser la concentration en bilirubine chez les nouveau-nés. Ce document entre dans le champ d'application de la Directive relative aux dispositifs médicaux n° 93/42/CEE du 14/06/1993 modifiée par 98/79/CE du 27/10/1998, par 2000/70/CE du 16/11/2000 et par 2001/104/CE du 7/12/2001, de la Directive "Compatibilité électromagnétique" n°89/336/CEE du 3/05/1989 modifiée par 92/31/CEE du 28/04/1992, par 93/68/CEE du 22/07/1993 et par 97/24/CE du 17/06/1997 et de la Directive RTTE n 0 1999/5/CE du 09/03/1999.

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Informations complémentaires
Entre dans le champ d'application de la Directive "Dispositifs Médicaux" n° 93/42/CEE du 14/06/1993 et de la Directive RTTE n° 1999/5/CE du 09/03/1999
Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de publication

août 2005

Nombre de pages

29 p.

Référence

NF EN 60601-2-50

Codes ICS

11.040.60   Matériel de thérapie

Indice de classement

C74-350

Numéro de tirage

1 - 22/08/2005

Parenté internationale

IEC 60601-2-50:2000

Parenté européenne

EN 60601-2-50:2002
Résumé
Appareils électromédicaux - Partie 2-50 : prescriptions particulières de sécurité des appareils de photothérapie pour nouveau-nés

Le présent document complète et modifie la norme NF EN 60601-1 en fixant des exigences applicables aux appareils utilisant un rayonnement visible pour faire baisser la concentration en bilirubine chez les nouveau-nés. Ce document entre dans le champ d'application de la Directive relative aux dispositifs médicaux n° 93/42/CEE du 14/06/1993 modifiée par 98/79/CE du 27/10/1998, par 2000/70/CE du 16/11/2000 et par 2001/104/CE du 7/12/2001, de la Directive "Compatibilité électromagnétique" n°89/336/CEE du 3/05/1989 modifiée par 92/31/CEE du 28/04/1992, par 93/68/CEE du 22/07/1993 et par 97/24/CE du 17/06/1997 et de la Directive RTTE n 0 1999/5/CE du 09/03/1999.
Norme remplacée par (1)
NF EN 60601-2-50
août 2009
Norme En vigueur
Appareils électromédicaux - Partie 2-50 : exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils de photothérapie pour nouveau-nés

Le présent document s'applique à la sécurité de base et aux performances essentielles des appareils de photothérapie pour nouveau-nés. Le présent document entre dans le champ d'application de la Directive n°93/42/CEE du 14/06/1993 relative aux dispositifs médicaux.

Sommaire
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  • AVANT-PROPOS
    2
  • INTRODUCTION
    6
  • SECTION UN - GENERALITES
    7
  • 1 Domaine d'application et objet
    7
  • 1.1 Domaine d'application
    7
  • 1.2 Objet
    7
  • 1.3 Normes Particulières
    7
  • 1.5 Normes Collatérales
    8
  • 2 Terminologie et définitions
    8
  • 2.1 Parties d'APPAREILS, auxiliaires et ACCESSOIRES
    8
  • 2.12 Divers
    9
  • 4 Exigences générales relatives aux essais
    9
  • 4.6 Autres conditions
    9
  • 5 Classification
    10
  • 6 Identification, marquage et documentation
    10
  • 6.1 Marquage sur l'extérieur de l'APPAREIL ou des parties d'APPAREIL
    10
  • 6.2 Marquage sur l'intérieur de l'APPAREIL ou des parties d'APPAREIL
    10
  • 6.8 DOCUMENTS D'ACCOMPAGNEMENT
    10
  • SECTION DEUX - CONDITIONS D'ENVIRONNEMENT
    12
  • SECTION TROIS - PROTECTION CONTRE LES RISQUES DE CHOCS ELECTRIQUES
    12
  • SECTION QUATRE - PROTECTION CONTRE LES RISQUES MECANIQUES
    13
  • 21 Résistance mécanique
    13
  • 24 Stabilité en UTILISATION NORMALE
    13
  • 25 Projections d'objets
    14
  • 26 Vibrations et bruit
    14
  • SECTION CINQ - PROTECTION CONTRE LES RISQUES DUS AUX RAYONNEMENTS NON DESIRES OU EXCESSIFS
    14
  • 32 Rayonnements lumineux (y compris les rayonnements laser)
    14
  • 33 Rayonnements infrarouges
    14
  • 34 Rayonnements ultraviolets
    15
  • 36 COMPATIBILITE ELECTROMAGNETIQUE
    15
  • SECTION SIX - PROTECTION CONTRE LES RISQUES D'IGNITION DE MELANGES ANESTHESIQUES INFLAMMABLES
    15
  • SECTION SEPT - PROTECTION CONTRE LES TEMPÉRATURES EXCESSIVES ET LES AUTRES RISQUES
    15
  • 42 Températures excessives
    16
  • 43 Prévention du feu
    16
  • SECTION HUIT - PRECISION DES CARACTERISTIQUES DE FONCTIONNEMENT ET PROTECTION CONTRE LES CARACTERISTIQUES DE SORTIE PRESENTANT DES RISQUES
    17
  • 50 Précision des caractéristiques de fonctionnement
    17
  • 50.101 Principes de mesure
    17
  • 50.102 Méthode spectrale
    17
  • 50.103 Méthode intégrale
    18
  • 50.104 ECLAIREMENT TOTAL POUR LA BILIRUBINE maximal Ebi max
    18
  • 50.105 Distribution
    18
  • 51 Protection contre les caractéristiques de sortie présentant des risques
    18
  • SECTION NEUF - FONCTIONNEMENT ANORMAL ET CONDITIONS DE DÉFAUT - ESSAIS D'ENVIRONNEMENT
    18
  • 52 Fonctionnement anormal et conditions de défaut
    18
  • SECTION DIX - REGLES DE CONSTRUCTION
    18
  • 55 ENVELOPPES et capots
    18
  • 56 Composants et ensembles
    19
  • 56.8 Voyants lumineux
    19
  • Annexe L Références - Publications mentionnées dans la présente norme
    21
  • Annexe AA (informative) Guide et justifications pour des paragraphes particuliers
    22
  • Annexe ZA (normative) Références normatives à d'autres publications internationales avec les publications européennes correspondantes
    26
  • Annexe ZB (informative) Autres publications internationales mentionnées dans la présente norme avec les références des publications européennes correspondantes
    27
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