NF EN 60601-2-51

octobre 2005

Norme Annulée

Appareils électromédicaux - Partie 2-51 : règles particulières de sécurité et performances essentielles des électrocardiographes enregistreurs et analyseurs mono et multi-canaux

Le présent document établit les prescriptions particulières, en complément des prescriptions de la norme NF EN 60601-2-25 concernant la sécurité et les performances essentielles des électrocardiographes enregistreurs et analyseurs mono et multi-canaux. Ce document entre dans le champ d'application de la Directive n° 93/42/CEE du 14/06/1993 relative aux dispositifs médicaux et, de la Directive concernant "les équipements hertziens et les équipements terminaux de télécommunications" n° 1999/5/CE du 9/03/1999.

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Informations complémentaires

Entre dans le champ d'application de la Directive n° 93/42/CEE

Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de publication

octobre 2005

Nombre de pages

90 p.

Référence

NF EN 60601-2-51

Codes ICS

11.040.55 Matériel de diagnostic

Indice de classement

C74-385

Numéro de tirage

1 - 02/11/2005

Parenté internationale

IEC 60601-2-51:2003

Parenté européenne

EN 60601-2-51:2003

Résumé

Appareils électromédicaux - Partie 2-51 : règles particulières de sécurité et performances essentielles des électrocardiographes enregistreurs et analyseurs mono et multi-canaux

Le présent document établit les prescriptions particulières, en complément des prescriptions de la norme NF EN 60601-2-25 concernant la sécurité et les performances essentielles des électrocardiographes enregistreurs et analyseurs mono et multi-canaux. Ce document entre dans le champ d'application de la Directive n° 93/42/CEE du 14/06/1993 relative aux dispositifs médicaux et, de la Directive concernant "les équipements hertziens et les équipements terminaux de télécommunications" n° 1999/5/CE du 9/03/1999.

Norme remplacée par (1)

NF EN 60601-2-25

janvier 2016

Norme En vigueur

Appareils électromédicaux - Partie 2-25 : exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des électrocardiographes

Le présent document s'applique à la SECURITE DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des ELECTROCARDIOGRAPHES, tels que définis au 201.3.63, destinés de par leur nature ou comme partie intégrante d'un SYSTEME EM, à la production de RAPPORTS D'ELECTROCARDIOGRAPHIE à des fins de diagnostic, et désignés ci-après par le terme "APPAREIL EM". Le présent document doit être lu conjointement avec la NF EN 60601-1, de janvier 2007 et son amendement A1, de mars 2014. Le présent document entre dans le champ d'application de la directive n° 93/42/CEE du 14/06/1993 relative aux dispositifs médicaux

Sommaire

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AVANT-PROPOS
2
INTRODUCTION
6
SECTION UN - GÉNÉRALITÉS
1 Domaine d'application et objet
7
2 Terminologie et définitions
8
4 Prescriptions générales relatives aux essais
11
6 Identification, marquage et documents
12
SECTION DEUX - CONDITIONS D'ENVIRONNEMENT
SECTION TROIS - PROTECTION CONTRE LES RISQUES DE CHOCS ELECTRIQUES
SECTION QUATRE - PROTECTION CONTRE LES RISQUES MÉCANIQUES
SECTION CINQ - PROTECTION CONTRE LES RISQUES DUS AUX RAYONNEMENTS NON DÉSIRÉS OU EXCESSIFS
SECTION SIX - PROTECTION CONTRE LES RISQUES D'IGNITION DEMÉLANGES ANESTHÉSIQUES INFLAMMABLES
SECTION SEPT - PROTECTION CONTRE LES TEMPÉRATURES EXCESSIVES ET LES AUTRES RISQUES
SECTION HUIT - PRÉCISION DES CARACTÉRISTIQUES DE FONCTIONNEMENT ET PROTECTION CONTRE LES CARACTÉRISTIQUES DE SORTIE PRÉSENTANT DES RISQUES
50 Précision des données de fonctionnement
15
50.101 Mesure automatisée d'ECG (pour les ELECTROCARDIOGRAPHES ANALYSEURS)
16
50.102 Interprétation automatisée d'ECG (pour les ELECTROCARDIOGRAPHES ANALYSEURS)
20
51 Protection contre les caractéristiques de sortie présentant des risques
24
51.101 DÉRIVATIONS
24
51.102 Circuit d'entrée
28
51.103 CALIBRAGE
29
51.104. SENSIBILITÉ
29
51.105. Réduction des effets de tensions externes non désirées
30
51.106 Ligne de base
31
51.107 Distorsion
33
51.108 Impression, mémorisation électronique et transmission
35
51.109 Utilisation avec des stimulateurs cardiaques
37
SECTION NEUF - FONCTIONNEMENT ANORMAL ET CONDITIONS DE DÉFAUT, ESSAIS D'ENVIRONNEMENT SECTION DIX - RÈGLES DE CONSTRUCTION
56 Composants et ensembles
38
56.7 BATTERIES
38
Annexe L (normative) Références - Publications mentionnées dans cette norme
44
Annexe AA (informative) Directives générales et justificatifs
45
Annexe CC (informative) DERIVATIONs et leur identification (autres que celles décrites au paragraphe 51.101)
54
Annexe DD (informative) Polarité des DERIVATIONS PATIENTS (autres que celles décrites au paragraphe 51.101)
56
Annexe EE (informative) Marquage supplémentaire d'ELECTRODES
57
Annexe FF (informative) Bruit
59
Annexe GG (normative) Définitions et règles de mesure d'ELECTROCARDIOGRAMMES
64
Annexe HH (normative) Jeu de données de calibrage et d'essai
69
Annexe II (informative) Atlas d'essai CTS
70
Annexe ZA (normative) Références normative à d'autres publications internationales avec les publications européennes correspondantes
86
Annexe ZB (normative) Autres publications internationales mentionnées dans la présente norme avec les références des publications européennes correspondantes
87
Bibliographie
84
INDEX DES TERMES DÉFINIS
85

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