NF EN 60601-2-51
Appareils électromédicaux - Partie 2-51 : règles particulières de sécurité et performances essentielles des électrocardiographes enregistreurs et analyseurs mono et multi-canaux
Le présent document établit les prescriptions particulières, en complément des prescriptions de la norme NF EN 60601-2-25 concernant la sécurité et les performances essentielles des électrocardiographes enregistreurs et analyseurs mono et multi-canaux. Ce document entre dans le champ d'application de la Directive n° 93/42/CEE du 14/06/1993 relative aux dispositifs médicaux et, de la Directive concernant "les équipements hertziens et les équipements terminaux de télécommunications" n° 1999/5/CE du 9/03/1999.
Le présent document établit les prescriptions particulières, en complément des prescriptions de la norme NF EN 60601-2-25 concernant la sécurité et les performances essentielles des électrocardiographes enregistreurs et analyseurs mono et multi-canaux. Ce document entre dans le champ d'application de la Directive n° 93/42/CEE du 14/06/1993 relative aux dispositifs médicaux et, de la Directive concernant "les équipements hertziens et les équipements terminaux de télécommunications" n° 1999/5/CE du 9/03/1999.
Le présent document s'applique à la SECURITE DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des ELECTROCARDIOGRAPHES, tels que définis au 201.3.63, destinés de par leur nature ou comme partie intégrante d'un SYSTEME EM, à la production de RAPPORTS D'ELECTROCARDIOGRAPHIE à des fins de diagnostic, et désignés ci-après par le terme "APPAREIL EM". Le présent document doit être lu conjointement avec la NF EN 60601-1, de janvier 2007 et son amendement A1, de mars 2014. Le présent document entre dans le champ d'application de la directive n° 93/42/CEE du 14/06/1993 relative aux dispositifs médicaux
- AVANT-PROPOS2
- INTRODUCTION6
- SECTION UN - GÉNÉRALITÉS
-
1 Domaine d'application et objet7
-
2 Terminologie et définitions8
-
4 Prescriptions générales relatives aux essais11
-
6 Identification, marquage et documents12
- SECTION DEUX - CONDITIONS D'ENVIRONNEMENT
- SECTION TROIS - PROTECTION CONTRE LES RISQUES DE CHOCS ELECTRIQUES
- SECTION QUATRE - PROTECTION CONTRE LES RISQUES MÉCANIQUES
- SECTION CINQ - PROTECTION CONTRE LES RISQUES DUS AUX RAYONNEMENTS NON DÉSIRÉS OU EXCESSIFS
- SECTION SIX - PROTECTION CONTRE LES RISQUES D'IGNITION DEMÉLANGES ANESTHÉSIQUES INFLAMMABLES
- SECTION SEPT - PROTECTION CONTRE LES TEMPÉRATURES EXCESSIVES ET LES AUTRES RISQUES
- SECTION HUIT - PRÉCISION DES CARACTÉRISTIQUES DE FONCTIONNEMENT ET PROTECTION CONTRE LES CARACTÉRISTIQUES DE SORTIE PRÉSENTANT DES RISQUES
-
50 Précision des données de fonctionnement15
-
50.101 Mesure automatisée d'ECG (pour les ELECTROCARDIOGRAPHES ANALYSEURS)16
-
50.102 Interprétation automatisée d'ECG (pour les ELECTROCARDIOGRAPHES ANALYSEURS)20
-
51 Protection contre les caractéristiques de sortie présentant des risques24
-
51.101 DÉRIVATIONS24
-
51.102 Circuit d'entrée28
-
51.103 CALIBRAGE29
-
51.104. SENSIBILITÉ29
-
51.105. Réduction des effets de tensions externes non désirées30
-
51.106 Ligne de base31
-
51.107 Distorsion33
-
51.108 Impression, mémorisation électronique et transmission35
-
51.109 Utilisation avec des stimulateurs cardiaques37
- SECTION NEUF - FONCTIONNEMENT ANORMAL ET CONDITIONS DE DÉFAUT, ESSAIS D'ENVIRONNEMENT SECTION DIX - RÈGLES DE CONSTRUCTION
-
56 Composants et ensembles38
-
56.7 BATTERIES38
- Annexe L (normative) Références - Publications mentionnées dans cette norme44
- Annexe AA (informative) Directives générales et justificatifs45
- Annexe CC (informative) DERIVATIONs et leur identification (autres que celles décrites au paragraphe 51.101)54
- Annexe DD (informative) Polarité des DERIVATIONS PATIENTS (autres que celles décrites au paragraphe 51.101)56
- Annexe EE (informative) Marquage supplémentaire d'ELECTRODES57
- Annexe FF (informative) Bruit59
- Annexe GG (normative) Définitions et règles de mesure d'ELECTROCARDIOGRAMMES64
- Annexe HH (normative) Jeu de données de calibrage et d'essai69
- Annexe II (informative) Atlas d'essai CTS70
- Annexe ZA (normative) Références normative à d'autres publications internationales avec les publications européennes correspondantes86
- Annexe ZB (normative) Autres publications internationales mentionnées dans la présente norme avec les références des publications européennes correspondantes87
- Bibliographie84
- INDEX DES TERMES DÉFINIS85
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