NF EN 60601-2-62
Entre dans le champ d'application de la Directive n° 93/42/CE relative aux dispositifs médicaux - Doit être lu conjointement avec la NF EN 60601-1:200701 et son amendement A1, de mars 2014
NF EN 60601-2-62
septembre 2015
Norme
En vigueur
Appareils électromédicaux - Partie 2-62 : exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils ultrasonores thérapeutiques de haute intensité (HITU)
Le présent document s'applique à la SÉCURITÉ DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des APPAREILS ULTRASONORES THÉRAPEUTIQUES DE HAUTE INTENSITÉ tels que définis en 201.3.218, ci-après dénommés APPAREILS EM. Le présent document doit être lu conjointement avec la NF EN 60601-1, de janvier 2007 et son amendement A1, de mars 2014. Le présent document entre dans le champ d'application de la Directive n° 93/42/CEE du 14/06/1993 relative aux dispositifs médicaux.
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Informations complémentaires
Informations générales
Collections
Normes nationales et documents normatifs nationaux
Date de publication
septembre 2015
Nombre de pages
70 p.
Référence
NF EN 60601-2-62
Codes ICS
11.040.60 Matériel de thérapie
17.140.50 Électroacoustique
Indice de classement
C74-262
Numéro de tirage
1
Parenté internationale
Parenté européenne
EN 60601-2-62:2015
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Résumé
Appareils électromédicaux - Partie 2-62 : exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils ultrasonores thérapeutiques de haute intensité (HITU)
Le présent document s'applique à la SÉCURITÉ DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des APPAREILS ULTRASONORES THÉRAPEUTIQUES DE HAUTE INTENSITÉ tels que définis en 201.3.218, ci-après dénommés APPAREILS EM. Le présent document doit être lu conjointement avec la NF EN 60601-1, de janvier 2007 et son amendement A1, de mars 2014. Le présent document entre dans le champ d'application de la Directive n° 93/42/CEE du 14/06/1993 relative aux dispositifs médicaux.
Le présent document s'applique à la SÉCURITÉ DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des APPAREILS ULTRASONORES THÉRAPEUTIQUES DE HAUTE INTENSITÉ tels que définis en 201.3.218, ci-après dénommés APPAREILS EM. Le présent document doit être lu conjointement avec la NF EN 60601-1, de janvier 2007 et son amendement A1, de mars 2014. Le présent document entre dans le champ d'application de la Directive n° 93/42/CEE du 14/06/1993 relative aux dispositifs médicaux.
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Sommaire
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- Avant-propos
-
201.1 Domaine d'application, objet et normes connexes
-
201.2 Références normatives
-
201.3 Termes et définitions
-
201.4 Exigences générales
-
201.5 Exigences générales relatives aux essais des APPAREILS EM
-
201.6 Classification des APPAREILS EM et des SYSTEMES EM
-
201.7 Identification, marquage et documentation des APPAREILS EM
-
201.8 Protection contre les DANGERS d'origine électrique provoqués par les APPAREILS EM
-
201.9 Protection contre les dangers mécaniques des APPAREILS EM et des SYSTEMES EM
-
201.10 Protection contre les DANGERS dus aux rayonnements involontaires ou excessifs
-
201.11 Protection contre les températures excessives et les autres DANGERS
-
201.12 Précision des commandes et des instruments et protection contre les caractéristiques de sortie présentant des DANGERS
-
201.13 SITUATIONS DANGEREUSES et conditions de défaut
-
201.14 SYSTEMES ÉLECTROMÉDICAUX programmables (SEMP)
-
201.15 Construction des APPAREILS EM
-
201.16 Systèmes EM
-
201.17 * Compatibilité électromagnétique des APPAREILS EM et des SYSTEMES EM
-
202 Compatibilité électromagnétique - Exigences et essais
- Annexe (normative)
- Annexe AA(informative)Lignes directrices particulières et justifications
- Annexe BB(informative)Ciblage
- Annexe CC(informative)Appareils HITU - risques spécifiques
- Annexe DD(informative)Détermination des régions des champs HITU pour le mesurage
- Annexe EE(informative)Lignes directrices dans la classification selon le CISPR11
- Annexe FF(informative)Notes relatives à l'utilisation d'un bain de solution saline ou d'un bain d'eau pour les essais EMI
- Annexe ZA(normative) Références normatives à d'autres publications internationales avec les publications européennes correspondantes
- Annexe ZZ(informative) Couverture des Exigences Essentielles des Directives UE
- Bibliographie
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