NF EN 60601-2-66

NF EN 60601-2-66

mai 2013
Norme Annulée

Appareils électromédicaux - Partie 2-66 : exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des instruments d'audition et systèmes d'audition

Le présent document s'applique à la SECURITE DE BASE des INSTRUMENTS D'AUDITION et des SYSTEMES D'AUDITION, également désignés ci-après par APPAREILS EM ou SYSTEMES EM. Le présent document doit être lu conjointement avec la NF EN 60601-1 de janvier 2007. Le présent document entre dans le champ d'application de la Directive n° 93/42/CEE du 14/06/1993 relative aux dispositifs médicaux.

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Informations complémentaires
Entre dans le champ d'application de la Directive n° 93/42/CE relative aux dispositifs médicaux - Doit être lue conjointement avec la norme NF EN 60601-1 de 2007
Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de publication

mai 2013

Nombre de pages

54 p.

Référence

NF EN 60601-2-66

Codes ICS

11.180.15   Aides aux personnes sourdes ou malentendantes
17.140.50   Électroacoustique

Indice de classement

C74-266

Numéro de tirage

1 - 07/06/2013

Parenté internationale

IEC 60601-2-66:2012

Parenté européenne

EN 60601-2-66:2013
Résumé
Appareils électromédicaux - Partie 2-66 : exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des instruments d'audition et systèmes d'audition

Le présent document s'applique à la SECURITE DE BASE des INSTRUMENTS D'AUDITION et des SYSTEMES D'AUDITION, également désignés ci-après par APPAREILS EM ou SYSTEMES EM. Le présent document doit être lu conjointement avec la NF EN 60601-1 de janvier 2007. Le présent document entre dans le champ d'application de la Directive n° 93/42/CEE du 14/06/1993 relative aux dispositifs médicaux.
Norme remplacée par (1)
NF EN 60601-2-66
janvier 2016
Norme En vigueur
Appareils électromédicaux - Partie 2-66 : exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des instruments d'audition et systèmes d'audition

Le présent document s'applique à la SECURITE DE BASE des INSTRUMENTS D'AUDITION et des SYSTEMES D'AUDITION, également désignés ci-après par APPAREIL EM ou SYSTEME EM. Le présent document doit être lu conjointement avec la norme homologuée NF EN 60601-1, de janvier 2007 et son amendement A1, de mars 2014. Le présent document entre dans le champ d'application de la Directive n°93/42/CEE du 14/06/1993, relative aux dispositifs médicaux.

Sommaire
  • AVANT-PROPOS
    2
  • INTRODUCTION
    6
  • 201.1 Domaine d'application, objet et normes connexes
    7
  • 201.2 Références normatives
    9
  • 201.3 Termes et définitions
    10
  • 201.4 Exigences générales
    12
  • 201.5 Exigences générales relatives aux essais des APPAREILS EM
    12
  • 201.6 Classification des APPAREILS EM et des SYSTEMES EM
    14
  • 201.7 Identification, marquage et documentation des APPAREILS EM
    14
  • 201.8 Protection contre les DANGERS d'origine électrique provenant des APPAREILS EM
    20
  • 201.9 Protection contre les DANGERS MECANIQUES des APPAREILS EM et SYSTEMES EM
    24
  • 201.10 Protection contre les DANGERS dus aux rayonnements involontaires ou excessifs
    26
  • 201.11 Protection contre les températures excessives et les autres DANGERS
    26
  • 201.12 Précision des commandes et des instruments et protection contre les caractéristiques de sortie dangereuses
    28
  • 201.13 SITUATIONS DANGEREUSES et conditions de défaut
    29
  • 201.14 SYSTEMES ELECTROMEDICAUX PROGRAMMABLES (SEMP)
    32
  • 201.15 Construction de l'APPAREIL EM
    32
  • 201.16 SYSTEMES EM
    35
  • 201.17 Compatibilité électromagnétique des APPAREILS EM et des SYSTEMES EM
    35
  • Annexes
    36
  • Annexe E (informative) Exemples de connexion du dispositif de mesure (DM) pour la mesure du courant de fuite patient et du courant auxiliaire patient
    36
  • Annexe G (normative) Protection contre les DANGERS d'inflammation des mélanges anesthésiques inflammables
    36
  • Annexe H (informative) Structure de SEMP. CYCLE DE DEVELOPPEMENT SEMP et documentation
    36
  • Annexe I (informative) Aspects des SYSTEMES EM
    36
  • Annexe J (informative) Etude des chemins d'isolation
    37
  • Annexe K (informative) Schémas simplifiés de COURANT DE FUITE PATIENT
    37
  • Annexe L (normative) Fils de bobinage isolés pour utilisation sans isolation intercalée
    37
  • Annexe AA (informative) Guide particulier et justifications
    38
  • Annexe BB (informative) Abréviations
    44
  • Annexe ZA (normative) Références normatives à d'autres publications internationales avec les publications européennes correspondantes
    45
  • Annexe ZZ (informative) Références normatives à d'autres publications internationales avec les publications européennes correspondantes
    47
  • Bibliographie
    48
  • Index des termes définis utilisés dans la présente norme particulière
    49
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