NF EN 60601-2-8
Entre dans le champ d'application de la Directive n° 93/42/CE - Doit être lu conjointement avec la NF EN 60601-1:200701 et son amendement A1, de mars 2014
NF EN 60601-2-8
octobre 2015
Norme
En vigueur
Appareils électromédicaux - Partie 2-8 : exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des équipements à rayonnement X de thérapie fonctionnant dans la gamme de 10 kV à 1 MV
Le présent document s'applique à la sécurité de base et aux performances essentielles des EQUIPEMENTS A RAYONNEMENT X de thérapie fonctionnant à des HAUTES TENSIONS RADIOGENES NOMINALES comprises entre 10 kV et 1 MV quand ils sont reliés à un RESEAU D'ALIMENTATION fournissant du courant alternatif; ils sont désignés ci-après sous le terme APPAREIL EM. Le présent document doit être lu conjointement avec la NF EN 60601-1, de janvier 2007 et son amendement A1, de mars 2014. Le présent document entre dans le champ d'application de la Directive n° 93/42/CEE du 14/06/1993 relative aux dispositifs médicaux.
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Informations complémentaires
Informations générales
Collections
Normes nationales et documents normatifs nationaux
Date de publication
octobre 2015
Nombre de pages
40 p.
Référence
NF EN 60601-2-8
Codes ICS
11.040.50 Appareils de radiographie
Indice de classement
C74-115
Numéro de tirage
1
Parenté internationale
Parenté européenne
EN 60601-2-8:2015
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Résumé
Appareils électromédicaux - Partie 2-8 : exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des équipements à rayonnement X de thérapie fonctionnant dans la gamme de 10 kV à 1 MV
Le présent document s'applique à la sécurité de base et aux performances essentielles des EQUIPEMENTS A RAYONNEMENT X de thérapie fonctionnant à des HAUTES TENSIONS RADIOGENES NOMINALES comprises entre 10 kV et 1 MV quand ils sont reliés à un RESEAU D'ALIMENTATION fournissant du courant alternatif; ils sont désignés ci-après sous le terme APPAREIL EM. Le présent document doit être lu conjointement avec la NF EN 60601-1, de janvier 2007 et son amendement A1, de mars 2014. Le présent document entre dans le champ d'application de la Directive n° 93/42/CEE du 14/06/1993 relative aux dispositifs médicaux.
Le présent document s'applique à la sécurité de base et aux performances essentielles des EQUIPEMENTS A RAYONNEMENT X de thérapie fonctionnant à des HAUTES TENSIONS RADIOGENES NOMINALES comprises entre 10 kV et 1 MV quand ils sont reliés à un RESEAU D'ALIMENTATION fournissant du courant alternatif; ils sont désignés ci-après sous le terme APPAREIL EM. Le présent document doit être lu conjointement avec la NF EN 60601-1, de janvier 2007 et son amendement A1, de mars 2014. Le présent document entre dans le champ d'application de la Directive n° 93/42/CEE du 14/06/1993 relative aux dispositifs médicaux.
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Normes remplacées
(1)
NF EN 60601-2-8+A1
avril 2000
Norme
Annulée
Appareils électromédicaux - Partie 2 : règles particulières de sécurité pour les équipements à rayonnement X de thérapie fonctionnant dans la gamme de 10 kV à 1 MV
Ce document spécifie les prescriptions de sécurité pour les equipements à rayonnement X de thérapie, y compris celles relatives à la précision et la reproductibilité des caractéristiques . Dans ce document sont aussi présentées des prescriptions générales fonctionnelles intéressant la sécurité plutôt que des moyens technologiques pour y parvenir.
Sommaire
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- AVANT-PROPOS
-
201.1 Domaine d'application, objet et normes connexes
-
201.2 Références normatives
-
201.3 Termes et définitions
-
201.4 Exigences générales
-
201.5 Exigences générales relatives aux essais des APPAREILS EM
-
201.6 Classification des APPAREILS EM et des SYSTEMES EM
-
201.7 Identification, marquage et documentation des APPAREILS EM
-
201.8 Protection contre les DANGERS d'origine électrique provenant des APPAREILS EM
-
201.9 Protection contre les DANGERS MECANIQUES des APPAREILS EM et SYSTEMES EM
-
201.10 Protection contre les DANGERS dus aux rayonnements involontaires ou excessifs
-
201.11 Protection contre les températures excessives et les autres DANGERS
-
201.12 Précision des commandes, des instruments et protection contre les caractéristiques de sortie présentant des dangers
-
201.13 SITUATIONS DANGEREUSES et conditions de défaut
-
201.14 SYSTEMES ELECTROMEDICAUX PROGRAMMABLES (SEMP)
-
201.15 Construction de l'APPAREIL EM
-
201.16 SYSTEMES EM
-
201.17 Compatibilité électromagnétique des APPAREILS EM et des SYSTEMES EM
- Annexe (normative)
- Annexe ZA(normative) Références normatives à d'autres publications internationales avec les publications européennes correspondantes
- Annexe ZZ(informative) Couverture des Exigences Essentielles des Directives européennes
- Bibliographie
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