NF EN 61010-2-101
Entre dans le champ d'application de la Directive n° 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Doit être utilisé conjointement avec la norme homologuée NF EN 61010-1:201101
NF EN 61010-2-101
avril 2017
Norme
En vigueur
Règles de sécurité pour appareils électriques de mesurage, de régulation et de laboratoire - Partie 2-101 : exigences particulières pour les appareils médicaux de diagnostic in vitro (DIV)
Le présent document s'applique aux appareils destinés aux applications médicales de diagnostic in vitro (DIV) , y compris aux appareils médicaux d'autodiagnostic DIV. Le présent document doit être utilisé conjointement avec la norme homologuée NF EN 61010-1, de janvier 2011. Le présent document entre dans le champ d'application de la Directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 1998 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
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Informations complémentaires
Informations générales
Collections
Normes nationales et documents normatifs nationaux
Date de publication
avril 2017
Date d'annulation ultérieure
septembre 2025 par NF EN 61010-2-101 de 2017
Nombre de pages
25 p.
Référence
NF EN 61010-2-101
Codes ICS
11.040.55 Matériel de diagnostic
19.080 Essais électriques et électroniques
11.100.10 Systèmes de diagnostic in vitro
Indice de classement
C42-020-2-101
Numéro de tirage
1
Parenté internationale
Parenté européenne
EN 61010-2-101:2017
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Résumé
Règles de sécurité pour appareils électriques de mesurage, de régulation et de laboratoire - Partie 2-101 : exigences particulières pour les appareils médicaux de diagnostic in vitro (DIV)
Le présent document s'applique aux appareils destinés aux applications médicales de diagnostic in vitro (DIV) , y compris aux appareils médicaux d'autodiagnostic DIV. Le présent document doit être utilisé conjointement avec la norme homologuée NF EN 61010-1, de janvier 2011. Le présent document entre dans le champ d'application de la Directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 1998 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
Le présent document s'applique aux appareils destinés aux applications médicales de diagnostic in vitro (DIV) , y compris aux appareils médicaux d'autodiagnostic DIV. Le présent document doit être utilisé conjointement avec la norme homologuée NF EN 61010-1, de janvier 2011. Le présent document entre dans le champ d'application de la Directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 1998 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
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Normes remplacées
(1)
NF EN 61010-2-101
mars 2003
Norme
Annulée
Règles de sécurité pour appareils électriques de mesurage, de régulation et de laboratoire - Partie 2-101 : prescriptions particulières pour les appareils médicaux de diagnostic in vitro (DIV)
La présente partie 2-101 doit être utilisée avec la NF EN 61010-1:2001 (C 42-020), Règles de sécurité pour appareils électriques de mesurage, de régulation et de laboratoire - Partie 1 : Prescriptions générales. Les éditions ou amendements futurs de la NF EN 61010-1 pourront être pris en considération. La partie 1 spécifie les règles de sécurité qui sont d'application générale à tous les appareils qu'elle concerne. Pour certains types d'appareils, ces règles seront complétées ou modifiées par les prescriptions particulières d'une ou plus d'une norme particulière partie 2, qu'il faut lire conjointement avec les règles de la partie 1.
Sommaire
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1 Domaine d'application et objet
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2 Références normatives
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3 Termes et définitions
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4 Essais
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5 Marquage et documentation
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6 Protection contre les chocs électriques
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7 Protection contre les DANGERS mécaniques
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8 Résistance aux contraintes mécaniques
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9 Protection contre la propagation du feu
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10 Limites de température de l'appareil et résistance à la chaleur
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11 Protection contre les DANGERS provenant des fluides
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12 Protection contre les radiations, y compris les sources laser, et contre la pression acoustique et ultrasonique
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13 Protection contre les émissions de gaz et de substances et contre les explosions et les implosions
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14 Composants et sous-ensembles
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15 Protection par systèmes de verrouillage
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16 DANGERS résultant de l'application
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17 Evaluation du RISQUE
- Annexe L (informative) Index des termes définis
- Annexe ZA (normative) Références normatives à d'autres publications internationales avec les publications européennes correspondantes
- Annexe ZZ (informative) Relation entre la présente Norme européenne et les exigences essentielles concernées de la directive 98/79/CE [JO L 331]
- Bibliographie
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