NF EN 61223-3-1
Essais d'évaluation et de routine dans les services d'imagerie médicale - Partie 3-1 : essais d'acceptation - Performance d'imagerie des appareils à rayonnement X pour systèmes radiographiques et radioscopiques
Le présent document s'applique aux composants des EQUIPEMENTS A RAYONNEMENT X ayant un impact sur la qualité de l'image et sur la dose PATIENT des systèmes à rayonnement X de diagnostic utilisant des systèmes d'imagerie radiographiques et radioscopiques. Ce document entre dans le champ d'application de la Directive "Dispositifs médicaux" n°93/42/CE du 14/06/1993 modifiée par 98/79/CE du 27/10/1998 par 2000/70/CE du 16/11/2000 et par 2001/104/CE du 7/12/2001.
Le présent document s'applique aux composants des EQUIPEMENTS A RAYONNEMENT X ayant un impact sur la qualité de l'image et sur la dose PATIENT des systèmes à rayonnement X de diagnostic utilisant des systèmes d'imagerie radiographiques et radioscopiques. Ce document entre dans le champ d'application de la Directive "Dispositifs médicaux" n°93/42/CE du 14/06/1993 modifiée par 98/79/CE du 27/10/1998 par 2000/70/CE du 16/11/2000 et par 2001/104/CE du 7/12/2001.
- AVANT-PROPOS4
- INTRODUCTION6
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1 Domaine d'application et objet8
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1.1 Domaine d'application8
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1.2 Objet9
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2 Références normatives9
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3 Terminologie10
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3.1 Degré d'exigence10
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3.2 Utilisation des termes10
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3.3 Termes définis10
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4 Aspects généraux des ESSAIS D'ACCEPTATION11
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4.1 Conditions générales à considérer dans les procédures d'essai11
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4.2 Documents et données pour les essais12
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4.3 Conditions d'essai12
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4.4 Paramètres d'essai13
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4.5 Equipement d'essai incluant les FANTÔMES (dispositifs D'ATTÉNUATION) et les DISPOSITIFS D'ESSAIS13
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4.6 Evaluation des résultats de l'essai15
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5 Méthodes d'essai de L'ÉQUIPEMENT DE RADIOGRAPHIE15
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5.1 Vérifications visuelles et fonctionnelles15
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5.2 HAUTE TENSION RADIOGÈNE16
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5.3 FILTRATION TOTALE17
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5.4 FOYER du TUBE RADIOGÈNE17
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5.5 Limitation et indication de l'étendue du FAISCEAU DE RAYONNEMENT X18
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5.6 Linéarité et reproductibilité du KERMA DE TRANSMISSION ou du RAYONNEMENT DE SORTIE20
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5.7 INDICE D'ATTÉNUATION du matériau entre le PATIENT et le RÉCEPTEUR D'IMAGE RADIOLOGIQUE21
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5.8 La COMMANDE AUTOMATIQUE DE L'EXPOSITION (CAE)21
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5.9 RÉSOLUTION EN PAIRE DE LIGNES pour la RADIOGRAPHIE DIRECTE23
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5.10 Indicateur de produit KERMA DANS L'AIR - surface23
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6 Méthodes d'essai pour ÉQUIPEMENT RADIOSCOPIQUE24
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6.1 Essais visuels et fonctionnels24
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6.2 HAUTE TENSION RADIOGÈNE24
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6.3 FILTRATION TOTALE24
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6.4 FOYER du TUBE RADIOGÈNE24
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6.5 Fonctionnement de la COMMANDE AUTOMATIQUE DU DÉBIT D'EXPOSITION (CADE)25
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6.6 Limitation de l'étendue du FAISCEAU DE RAYONNEMENT X25
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6.7 INDICE D'ATTÉNUATION du matériau entre le PATIENT et le RÉCEPTEUR D'IMAGE RADIOLOGIQUE26
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6.8 DÉBIT DE KERMA DANS L'AIR au PLAN D'ENTRÉE de L'INTENSIFICATEUR D'IMAGE RADIOLOGIQUE pour la RADIOSCOPIE27
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6.9 DÉBIT DE KERMA DANS L'AIR à l'admission pour la RADIOSCOPIE avec un INTENSIFICATEUR D'IMAGE RADIOLOGIQUE27
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6.10 KERMA DANS L'AIR au PLAN D'ENTRÉE de L'INTENSIFICATEUR D'IMAGE RADIOLOGIQUE pour les systèmes de RADIOCINÉMATOGRAPHIE OU autre RADIOGRAPHIE INDIRECTE (à l'exclusion des systèmes numériques)28
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6.11 KERMA DANS L'AIR à l'admission pour les systèmes de RADIOCINÉMATOGRAPHIE OU autre RADIOGRAPHIE INDIRECTE (à l'exclusion des systèmes numériques)29
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6.12 RÉSOLUTION EN PAIRE DE LIGNES pour la RADIOSCOPIE avec INTENSIFICATEUR D'IMAGE RADIOLOGIQUE et pour les systèmes de RADIOCINÉMATOGRAPHIE OU autre RADIOGRAPHIE INDIRECTE (excluant les systèmes numériques)30
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6.13 RÉSOLUTION À FAIBLE CONTRASTE pour la RADIOSCOPIE avec INTENSIFICATEUR D'IMAGE RADIOLOGIQUE et pour les systèmes de RADIOCINÉMATOGRAPHIE OU autre de RADIOGRAPHIE INDIRECTE (excluant les systèmes numériques)31
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6.14 Indicateur de produit KERMA DANS L'AIR - surface32
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7 Essais supplémentaires requis pour les ÉQUIPEMENTS DE TOMOGRAPHIE32
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7.1 Exigences32
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7.2 Méthode d'essai32
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8 Rapport d'essais et déclaration de conformité33
- Annexe ZA (normative) Références normatives à d'autres publications internationales avec les publications européennes correspondantes52
- Tableaux
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B.1Paramètres, symboles et unités d'essai 39
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D.1Valeurs typiques des dimensions du FOYER pour des VALEURS NOMINALES DU FOYER 42
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D.2Valeurs des paramètres de divergences X, Y et Z selon IEC 60601-1-3 43
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D.3Valeurs typiques de l'index de KERMA DE TRANSMISSION 43
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D.4Valeurs typiques du INDICE D'ATTENUATION du matériau entre le PATIENT et le RECEPTEUR D'IMAGE RADIOLOGIQUE 44
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Figures
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1 Dispositif de mesure pour EQUIPEMENT DE RADIOGRAPHIE et de RADIOSCOPIE pour les mesures du KERMA DANS L'AIR31
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2 Dispositif de mesure pour EQUIPEMENT DE RADIOGRAPHIE et de RADIOSCOPIE pour tester la géométrie et les résolutions32
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3 DISPOSITIF D'ESSAI DE LA RESOLUTION EN PAIRE DE LIGNES33
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4 DISPOSITIF D'ESSAI DE LA RESOLUTION EN PAIRE DE LIGNES de TOMOGRAPHIE34
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5 Divergences de l'indication visuelle du CHAMP DE RAYONS X35
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6 Divergences de la couverture de la SURFACE RECEPTRICE DE L'IMAGE35
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