NF EN 62083

NF EN 62083

mars 2010
Norme En vigueur

Appareils électromédicaux - Exigences de sécurité pour les systèmes de planification de traitement en radiothérapie

Le présent document s'applique à la conception, à la fabrication ainsi qu'à certains aspects de l'installation des systèmes de planification de traitement en radiothérapie (SPTR). Le présent document entre dans le champ d'application de la Directive n° 93/42/CEE du 14/06/1993 relative aux dispositifs médicaux.

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Entre dans le champ d'application de la Directive n° 93/42/CEE
Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de publication

mars 2010

Nombre de pages

67 p.

Référence

NF EN 62083

Codes ICS

11.040.60   Matériel de thérapie

Indice de classement

C74-231

Numéro de tirage

1 - 23/03/2010

Parenté internationale

IEC 62083:2009

Parenté européenne

EN 62083:2009
Résumé
Appareils électromédicaux - Exigences de sécurité pour les systèmes de planification de traitement en radiothérapie

Le présent document s'applique à la conception, à la fabrication ainsi qu'à certains aspects de l'installation des systèmes de planification de traitement en radiothérapie (SPTR). Le présent document entre dans le champ d'application de la Directive n° 93/42/CEE du 14/06/1993 relative aux dispositifs médicaux.
Normes remplacées (1)
NF EN 62083
septembre 2001
Norme Annulée
Appareils électromédicaux - Règles particulières de sécurité pour les systèmes de planification de traitement en radiothérapie

Le présent document s'applique à la conception, à la fabrication ainsi qu'à certains aspects de l'installation des SPTR. Ce document entre dans le champ d'application de la Directive Dispositifs Médicaux (93/42/CEE).

Sommaire
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  • AVANT-PROPOS
    2
  • INTRODUCTION
    6
  • 1 Domaine d'application
    7
  • 2 Références normatives
    7
  • 3 Termes, définitions et abréviations
    8
  • 3.1 Termes et définitions
    8
  • 3.2 Abréviations
    9
  • 4 Généralités
    10
  • 4.1 Développement
    10
  • 4.2 Essais lors de l'installation
    10
  • 5 DOCUMENT D'ACCOMPAGNEMENT
    10
  • 6 Exigences générales pour la sécurité de fonctionnement
    12
  • 6.1 Distances et dimensions linéaires et angulaires
    12
  • 6.2 Grandeurs liées au RAYONNEMENT
    12
  • 6.3 Format pour la date et l'heure
    12
  • 6.4 Protection contre une utilisation non autorisée
    13
  • 6.5 Limites pour les données
    13
  • 6.6 Protection contre les modifications non autorisées
    14
  • 6.7 Exactitude de la transmission des données
    14
  • 6.8 Systèmes de coordonnées et échelles
    15
  • 6.9 Sauvegarde et archivage des données
    15
  • 7 MODELISATION D'APPAREIL DE TRAITEMENT EN RADIOTHERAPIE ET MODELISATION DE SOURCE DE CURIETHERAPIE
    15
  • 7.1 MODELE D'APPAREIL
    15
  • 7.2 MODELE DE SOURCE DE CURIETHERAPIE
    16
  • 7.3 Informations de dosimétrie
    17
  • 7.4 Acceptation d'un MODELE D'APPAREIL, ou d'un MODELE DE SOURCE DE CURIETHERAPIE
    17
  • 7.5 Suppression d'un MODELE D'APPAREIL ou d'un MODELE DE SOURCE DE CURIETHERAPIE
    18
  • 8 MODELISATION D'ANATOMIE
    18
  • 8.1 Acquisition des données
    18
  • 8.2 Systèmes de coordonnées et échelles
    19
  • 8.3 Contour des régions d'intérêt
    20
  • 8.4 Acceptation du MODELE ANATOMIQUE DU PATIENT
    20
  • 8.5 Suppression d'un MODELE ANATOMIQUE DU PATIENT
    21
  • 9 PLANIFICATION DU TRAITEMENT
    21
  • 9.1 Exigences générales
    21
  • 9.2 Préparation de PLAN DE TRAITEMENT
    21
  • 9.3 Identification d'un PLAN DE TRAITEMENT
    22
  • 9.4 Suppression d'un PLAN DE TRAITEMENT
    22
  • 9.5 Signatures électroniques
    22
  • 10 Calcul de la distribution de la DOSE ABSORBÉE
    22
  • 10.1 Algorithmes utilisés
    22
  • 10.2 Précision des algorithmes
    23
  • 11 Compte-rendu du PLAN DE TRAITEMENT
    24
  • 11.1 Compte-rendu du PLAN DE TRAITEMENT incomplet
    24
  • 11.2 Informations à inclure dans le compte-rendu du PLAN DE TRAITEMENT
    24
  • 11.3 Transmission des informations du PLAN DE TRAITEMENT
    25
  • 12 Diagnostics généraux pour le matériel
    25
  • 13 Données et codes
    26
  • 14 Erreurs humaines dans la conception du logiciel
    26
  • 15 Remplacement des versions de logiciel
    26
  • 16 ERREURS D'UTILISATION
    27
  • Annexe A (normative) Sécurité liée au matériel
    28
  • Annexe B (informative) Données importées et exportées
    30
  • Annexe ZA (normative) Références normatives à d'autres publications internationales avec les publications européennes correspondantes
    31
  • Annexe ZZ (normative) Couverture des Exigences Essentielles des Directives CE
    33
  • Bibliographie
    34
  • Liste des termes définis
    35
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