NF EN 62353
Appareils électromédicaux - Essais récurrents et essais après réparation d'un appareil électromédical
Le présent document s'applique aux essais des APPAREILS ELECTROMEDICAUX et aux SYSTEMES ELECTROMEDICAUX ci-après désignés sous le nom d'APPAREILS EM et de SYSTEMES EM, ou aux parties de ces appareils ou systèmes, satisfaisant à la NF EN 60601-1, avant la MISE EN SERVICE, pendant la MAINTENANCE, l'INSPECTION, l'ENTRETIEN COURANT et après REPARATION, ou occasionnellement lors d'ESSAIS RECURRENTS pour évaluer la sécurité de ces APPAREILS EM ou de ces SYSTEMES EM ou des parties de ceux-ci. Pour les appareils non construits conformément à la NF EN 60601-1, ces exigences peuvent être utilisées en tenant compte des normes de sécurité pour la conception et les informations contenues dans les instructions d'utilisation de ces appareils.
Le présent document s'applique aux essais des APPAREILS ELECTROMEDICAUX et aux SYSTEMES ELECTROMEDICAUX ci-après désignés sous le nom d'APPAREILS EM et de SYSTEMES EM, ou aux parties de ces appareils ou systèmes, satisfaisant à la NF EN 60601-1, avant la MISE EN SERVICE, pendant la MAINTENANCE, l'INSPECTION, l'ENTRETIEN COURANT et après REPARATION, ou occasionnellement lors d'ESSAIS RECURRENTS pour évaluer la sécurité de ces APPAREILS EM ou de ces SYSTEMES EM ou des parties de ceux-ci. Pour les appareils non construits conformément à la NF EN 60601-1, ces exigences peuvent être utilisées en tenant compte des normes de sécurité pour la conception et les informations contenues dans les instructions d'utilisation de ces appareils.
Le présent document s'applique aux essais des APPAREILS ELECTROMEDICAUX et des SYSTEMES ELECTROMEDICAUX, ci-après dénommés APPAREILS EM et SYSTEMES EM, ou des parties de ces appareils ou systèmes, conformes à la NF EN 60601-1, de février 1991 et à ses amendements et à la NF EN 60601-1, de janvier 2007 et à ses amendements, avant leur MISE EN SERVICE, pendant la MAINTENANCE, l'INSPECTION, l'ENTRETIEN COURANT et après leur REPARATION ou à l'occasion d'ESSAIS RECURRENTS afin d'évaluer la sécurité de ces APPAREILS EM ou SYSTEMES EM ou de leurs parties.
- AVANT-PROPOS2
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1 Domaine d'application5
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2 Références normatives6
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3 Termes et définitions6
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4 Exigences13
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4.1 Exigences générales13
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4.2 Essais avant MISE EN SERVICE, après MODIFICATIONS et après REPARATION14
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4.3 ESSAI RECURRENT15
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5 Essais15
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5.1 Généralités15
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5.2 INSPECTION visuelle15
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5.3 Mesurages16
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5.4 Essai fonctionnel28
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6 Résultats d'essai et évaluation29
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6.1 Compte rendu de résultats29
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6.2 Évaluation29
- Annexe A (informative) Directives générales et justifications30
- Annexe B (informative) Séquence d'essais37
- Annexe C (normative) Exigences relatives à l'appareillage de mesure et aux circuits de mesure de la RESISTANCE DE TERRE DE PROTECTION et des courants de fuite40
- Annexe D (informative) ENVIRONNEMENT PATIENT43
- Annexe E (informative) Valeurs admissibles pour les courants de fuite reprises de la IEC 60601-144
- Annexe F (informative) Intervalles des essais47
- Annexe G (informative) Exemple de documentation d'essai48
- Annexe ZA (normative) Références normatives à d'autres publications internationales avec les publications européennes correspondantes49
- Bibliographie50
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