NF EN 62366/A1
Dispositifs médicaux - Application de l'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation aux dispositifs médicaux
Le présent amendement modifie l'Avant-propos, l'Introduction, les Articles 2, 3, 5 et l'Annexe A, ainsi que l'Index des termes définis à la norme homologuée NF EN 62366 de mars 2008. Il ajoute également une Annexe K. Le présent amendement entre dans le champ d'application de la Directive Basse Tension n° 2006/95/CE du 12/12/2006, de la Directive n° 93/42/CEE du 14/06/1993 relative aux dispositifs médicaux et de la Directive 98/79/CE du 27/10/1998 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
Le présent amendement modifie l'Avant-propos, l'Introduction, les Articles 2, 3, 5 et l'Annexe A, ainsi que l'Index des termes définis à la norme homologuée NF EN 62366 de mars 2008. Il ajoute également une Annexe K. Le présent amendement entre dans le champ d'application de la Directive Basse Tension n° 2006/95/CE du 12/12/2006, de la Directive n° 93/42/CEE du 14/06/1993 relative aux dispositifs médicaux et de la Directive 98/79/CE du 27/10/1998 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
Le présent document spécifie un PROCESSUS permettant à un FABRICANT d'analyser, de spécifier, de développer et d'évaluer l'APTITUDE A L'UTILISATION d'un DISPOSITIF MEDICAL, concernant la SECURITE. Ce PROCESSUS D'INGENIERIE DE L'APTITUDE A L'UTILISATION (INGENIERIE DES FACTEURS HUMAINS) permet au FABRICANT d'évaluer et de réduire les RISQUES associés à une UTILISATION CORRECTE et à des ERREURS D'UTILISATION, c'est-à-dire une UTILISATION NORMALE. Il peut être utilisé pour identifier les RISQUES associés à une UTILISATION ANORMALE mais ne les évalue pas et ne les réduit pas. Le présent document entre dans le champ d'application de la Directive n°93/42/CEE du 14/06/1993 relative aux dispositifs médicaux et de la Directive n°98/79/Ce du 27/10/1998 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
- Avant-propos
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2 Références normatives
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3 Termes et définitions
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5 PROCESSUS D'INGENIERIE DE L'APTITUDE A L'UTILISATION
- Annexe A (normative) - Guide général et justifications
- Annexe K (normative) Évaluation d'une INTERFACE UTILISATEUR DE PROVENANCE INCONNUE (UOUP)
- Annexe (normative)Index des termes définis
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