NF EN 724

NF EN 724

janvier 1995
Norme Annulée

Guide d'application des EN 29001 et EN 46001 et des EN 29002 et EN 46002 pour les dispositifs médicaux non actifs

Ce document donne des conseils sur la façon d'établir et de maintenir les systèmes qualité définis dans les EN 29001/EN 46001 ou les EN 29002/EN 46002, pour lafabrication desdispositifs médicaux non actifs. Il n'ajoute rien aux prescriptions de ces normes ni ne les modifie autrement, et il n'est pas destiné à être utilisé pour l'évaluation d'un système qualité du fabricant.

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Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Thématiques

Management et performance

Date de publication

janvier 1995

Nombre de pages

34 p.

Référence

NF EN 724

Codes ICS

03.120.10   Management et assurance de la qualité
11.040.01   Matériel médical en général

Indice de classement

S99-110

Numéro de tirage

1 - 01/02/1995

Parenté européenne

EN 724:1994
Résumé
Guide d'application des EN 29001 et EN 46001 et des EN 29002 et EN 46002 pour les dispositifs médicaux non actifs

Ce document donne des conseils sur la façon d'établir et de maintenir les systèmes qualité définis dans les EN 29001/EN 46001 ou les EN 29002/EN 46002, pour lafabrication desdispositifs médicaux non actifs. Il n'ajoute rien aux prescriptions de ces normes ni ne les modifie autrement, et il n'est pas destiné à être utilisé pour l'évaluation d'un système qualité du fabricant.
Sommaire
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  • Avant-propos
    3
  • 0 Introduction
    4
  • 1
    Domaine d'application 4
  • 2
    Références normatives 5
  • 3 Définitions
    5
  • 3.1 contrat
    5
  • 3.2 conception
    5
  • 3.3 acheteur
    5
  • 3.4
    prescriptions spécifiées 5
  • 3.5 validation
    5
  • 4
    Conseils relatifs aux prescriptions des systèmes qualité 6
  • 4.1
    Responsabilité de la direction 6
  • 4.2
    Système qualité 7
  • 4.3
    Revue de contrat 8
  • 4.4
    Maîtrise de la conception 8
  • 4.5
    Maîtrise des documents 10
  • 4.6 Achats
    12
  • 4.7
    Produit fourni par l'acheteur 13
  • 4.8
    Identification et traçabilité du produit 14
  • 4.9
    Maîtrise des procédés 15
  • 4.10
    Contrôles et essais 18
  • 4.11
    Maîtrise des équipements de contrôle, de mesure et d'essai 18
  • 4.12
    État des contrôles et des essais 19
  • 4.13
    Maîtrise du produit non conforme 19
  • 4.14
    Action corrective 20
  • 4.15
    Manutention, stockage, conditionnement et livraison 21
  • 4.16
    Enregistrements relatifs à la qualité 23
  • 4.17
    Audits qualité internes 24
  • 4.18 Formation
    25
  • 4.19
    Soutien après la vente 25
  • 4.20
    Techniques statistiques 25
  • Annexe A (informative)
    Conseils relatifs aux éléments des systèmes qualité applicables à la fabrication de produits stériles 26
  • Annexe B (informative)
    Caractéristiques descriptives des tâches des personnes clés 30
  • Annexe C (informative)
    Bibliographie 32
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