NF EN 740
Systèmes d'anesthésie et leurs modules - Règles particulières
Le présent document s'applique aux évaporateurs, ventilateurs, systèmes respiratoires et d'évacuation ainsi qu'aux dispositifs de surveillance et d'alarme des systèmes d'anesthésie. Il donne les prescriptions complémentaires à celles de sécurité de la norme générale NF EN 60601-1 sur les appareils électromédicaux.
Le présent document s'applique aux évaporateurs, ventilateurs, systèmes respiratoires et d'évacuation ainsi qu'aux dispositifs de surveillance et d'alarme des systèmes d'anesthésie. Il donne les prescriptions complémentaires à celles de sécurité de la norme générale NF EN 60601-1 sur les appareils électromédicaux.
<p>Pour les besoins de l'ISO 8835-4:2004, la CEI 60601-1:1988, Article 1 s'applique, à l'exception de ce qui suit.</p> <p><i>Ajout:</i></p> <p>L'ISO 8835-4:2004 spécifie des exigences particulières qui s'appliquent aux performances essentielles des dispositifs d'administration de vapeur anesthésique (DAVA), comme définis en 3.1. La présente partie de l'ISO 8835 couvre les DAVA qui font partie d'un système d'anesthésie et sont conçus pour être sous la surveillance continue d'un opérateur. Les exigences particulières aux DAVA de la présente partie de l'ISO 8835 s'ajoutent aux exigences générales applicables de la CEI 60601-2-13.</p> <p>L'ISO 8835-4:2004ne couvre pas les DAVA conçus pour être utilisés avec des anesthésiques inflammables, tels que déterminés selon l'Annexe CC, ni ceux conçus pour être utilisés dans des systèmes respiratoires d'anesthésie (par exemple les systèmes à alimentation en vapeur).</p> <p>Les exigences de la présente partie de l'ISO 8835-4:2004 qui remplacent ou modifient les exigences de la CEI 60601-1:1988, ainsi que ses Amendements 1 (1991) et 2 (1995), sont prévues pour avoir la priorité sur les exigences générales correspondantes.</p>
<p>L'ISO 8835-5:2004 spécifie des exigences particulières qui s'appliquent aux performances essentielles des ventilateurs d'anesthésie (définis en 3.1). L'ISO 8835-5:2004 couvre les ventilateurs d'anesthésie qui font toujours partie d'un système d'anesthésie et sont conçus pour être sous la surveillance continue d'un opérateur.</p> <p>L'ISO 8835-5:2004 ne couvre pas les ventilateurs d'anesthésie qui sont conçus pour être utilisés avec des anesthésiques inflammables, déterminés selon l'Annexe BB.</p> <p>Les exigences de l'ISO 8835-5:2004 qui remplacent ou modifient les exigences de la CEI 60601-1:1998, ainsi que ses Amendements 1 (1991) et 2 (1995), sont prévues pour être prioritaires par rapport aux exigences générales correspondantes.</p> <p>Ce domaine d'application est additionnel au domaine d'application indiqué dans la CEI 60601-1:1988, Article 1, excepté ce qui précède.</p>
Le présent document spécifie des exigences de sécurité et de performance essentielle pour un SYSTEME D'ANESTHESIE ainsi que pour les dispositifs individuels destinés à être utilisés dans un SYSTEME D'ANESTHESIE. Ce document entre dans le champ d'application de la Directive n°93/42/CEE du 14/06/1993 relative aux dispositifs médicaux.
Le présent document définit les exigences relatives aux systèmes de transfert et aux systèmes de réception des systèmes d'évacuation des gaz d'anesthésie actifs (SEGA actifs) conçus pour réduire l'exposition du personnel de santé aux gaz et aux vapeurs d'anesthésie, tout en protégeant le patient.
- Avant-propos6
- Section 1 : Généralités7
-
1 Domaine d'application7
-
2 Références normatives7
-
3 Terminologie et définitions9
-
4 Spécifications générales et prescriptions générales relatives aux essais14
-
5 Classification15
-
6 Identification, marquage et documents15
-
7 Puissance absorbée22
- Section 2 : Conditions d'environnement23
-
8 Catégories fondamentales de sécurité23
-
9 Moyens de protection amovibles23
-
10 Conditions d'environnement23
-
11 Non utilisé23
-
12 Non utilisé23
- Section 3 : Protection contre les risques de chocs électriques24
-
13 Généralités24
-
14 Prescriptions relatives à la classification24
-
15 Limitation des tensions et/ou de l'énergie24
-
16 Enveloppes et capots de protection24
-
17 Séparation24
-
18 Mise à la terre de protection, mise à la terre fonctionnelle et égalisation des potentiels24
-
19 Courant de fuite permanent et courant auxiliaire patient24
-
20 Tension de tenue24
- Section 4 : Protection contre les risques mécaniques25
-
21 Résistance mécanique25
-
22 Parties en mouvement25
-
23 Surfaces, angles et arêtes25
-
24 Stabilité en utilisation normale25
-
25 Projection d'objets25
-
26 Vibrations et bruit25
-
27 Puissance pneumatique et hydraulique25
-
28 Masses suspendues25
- Section 5 : Protection contre les risques dus aux rayonnements indésirables ou excessifs26
-
29 Rayonnements X26
-
30 Rayonnement Alpha, Bêta, Gamma, neutroniques et d'autres particules26
-
31 Rayonnements à micro-ondes26
-
32 Rayonnements lumineux (y compris lasers)26
-
33 Rayonnements infrarouges26
-
34 Rayonnements ultraviolets26
-
35 Énergie acoustique (y compris les ultrasons)26
-
36 Compatibilité électromagnétique26
- Section 6 : Protection contre les risques d'ignition des mélanges anesthésiques inflammables27
-
37 Localisations et règles fondamentales27
-
38 Marquage et documents d'accompagnement27
-
39 Prescriptions communes aux appareils de catégorie AP et de catégorie APG27
-
40 Prescriptions et essais pour les appareils de catégorie AP, parties et composants de ceux-ci28
-
41 Prescriptions et essais pour les appareils de catégorie APG, parties d'appareil et composants de ceux-ci28
- Section 7 : Protection contre les températures excessives et les autres risques29
-
42 Températures excessives29
-
43 Prévention du feu29
-
44 Débordement, renversement, fuites, humidité, pénétration de liquides, nettoyage, térilisation, désinfection et compatibilité29
-
45 Réservoirs et parties sous pression30
-
46 Erreurs humaines30
-
47 Charges électrostatiques30
-
48 Matériaux des parties appliquées en contact avec le corps du patient30
-
49 Coupure de l'alimentation30
- Section 8 : Précision des caractéristiques de fonctionnement et protection contre les caractéristiques e sortie présentant des risques31
-
50 Précision des caractéristiques de fonctionnement31
-
51 Protection contre les caractéristiques de sortie présentant des risques31
- Section 9 : Fonctionnement anormal et conditions de défaut ; essais d'environnement40
-
52 Fonctionnement anormal et conditions de défaut40
-
53 Essais d'environnement40
- Section 10: Règles de construction41
-
54 Généralités41
-
55 Enveloppes et couvercles41
-
56 Composants et ensembles41
-
57 Parties reliées au réseau, composants et montage42
-
58 Mise à la terre de protection - bornes et raccordements43
-
59 Construction et montage43
- Section 11 : Prescriptions supplémentaires propres aux systèmes d'anesthésie44
-
101 Moniteurs de pression de distribution des gaz44
-
102 Détendeurs44
-
103 Canalisations internes de l'appareil44
-
104 Module de distribution des gaz anesthésiques45
-
105 Module de distribution des vapeurs anesthésiques48
-
106 Composants conducteurs de gaz respiratoires50
-
107 Systèmes respiratoires d'anesthésie50
-
108 Échangeurs de chaleur et d'humidité55
-
109 Humidificateurs56
-
110 Matériel d'aspiration56
-
111 Système d'évacuation des gaz anesthésiques (SEGA)56
-
112 Modules ventilateur d'anesthésie58
- Annexe AA (normative) Essais de non-inflammabilité des agents d'anesthésie65
- Annexe BB (informative) Justification66
- Annexe CC (normative) Articles présentant les prescriptions applicables aux modules séparés d'un système d'anesthésie75
- Annexe DD (normative) Méthode d'essai pour les moniteurs de volume expiré76
- Annexe EE (normative) Méthode d'essai pour la précision des modules de distribution des vapeurs anesthésiques sans contre-pression78
- Annexe FF (normative) Méthode d'essai pour un module de distribution des vapeurs anesthésiques avec contre-pression80
- Annexe GG (normative) Méthode d'essai pour les systèmes respiratoires d'anesthésie et les pièces intermédiaires des systèmes respiratoires82
- Annexe HH (normative) Code de couleurs pour les modules de distribution des vapeurs anesthésiques90
- Annexe JJ (normative) Méthode d'essai pour la résistance au débit du système receveur91
- Annexe KK (normative) Méthode d'essai pour le débit et la résistance des systèmes SEGA92
- Annexe LL (normative) Méthode d'essai des systèmes de transfert94
- Annexe MM (normative) Méthode d'essai du débit induit et de la pression inférieure à la pression atmosphérique du système SEGA97
COBAZ est la solution simple et efficace pour répondre aux besoins normatifs liés à votre activité, en France comme à l’étranger.
Disponible sur abonnement, CObaz est LA solution modulaire à composer selon vos besoins d’aujourd’hui et de demain. Découvrez vite CObaz !
Demandez votre démo live gratuite, sans engagement
Je découvre COBAZ