NF EN 794-1+A2
Ventilateurs pulmonaires - Partie 1 : prescriptions particulières des ventilateurs pour soins critiques
Le présent document s'applique aux ventilateurs de soins intensifs. Ce document donne les prescriptions complémentaires à celles de sécurité de la norme générale NF EN 60601-1:1990 sur les appareils électromédicaux. Il donne les moyens de se conformer aux exigences des Directives "Dispositifs médicaux" 93/42/CE et "Machines" 2006/42/CE.
Le présent document s'applique aux ventilateurs de soins intensifs. Ce document donne les prescriptions complémentaires à celles de sécurité de la norme générale NF EN 60601-1:1990 sur les appareils électromédicaux. Il donne les moyens de se conformer aux exigences des Directives "Dispositifs médicaux" 93/42/CE et "Machines" 2006/42/CE.
Le présent document s'applique aux ventilateurs de soins intensifs. Ce document donne les prescriptions complémentaires à celles de sécurité de la norme générale NF EN 60601-1:1990 sur les appareils électromédicaux.
Le présent document révise les exigences pour le reflux de gaz entre orifices d'entrée haute pression.
<p>L'ISO 80601-2-12:2010 s'applique à la sécurité de base et aux performances essentielles d'un ventilateur associé à ses accessoires, ci-après désignés par appareil em: </p> <ul> <li>destinés à être utilisés par un opérateur professionnel sur des patients dépendants d'une ventilation mécanique; et </li> <li>destinés à être utilisés dans un environnement de soins intensifs, dans un établissement de santé professionnel ou lors d'un transport dans un établissement de soins professionnel. </li> </ul> <p>L'ISO 80601-2-12:2010 s'applique également aux accessoires conçus par leur fabricant pour être connectés à un système respiratoire ou un ventilateur, lorsque les caractéristiques de ces accessoires peuvent affecter la sécurité de base et les performances essentielles du ventilateur.</p> <p>L'ISO 80601-2-12:2010 n'est applicable à aucun appareil em ni système em fournissant des modes de ventilation pour patients non dépendants de la ventilation mécanique.</p> <p>L'ISO 80601-2-12:2010 n'est applicable à aucun appareil em ni système em pour patient non dépendant de la ventilation mécanique.</p> <p>Si un article ou un paragraphe est spécifiquement destiné à être applicable uniquement aux appareils em ou uniquement aux systèmes em, le titre et le contenu de cet article ou de ce paragraphe l'indiquent. Si cela n'est pas le cas, l'article ou le paragraphe s'applique aux appareils em et aux systèmes em, selon le cas.</p> <p>L'ISO 80601-2-12:2010 ne s'applique pas aux appareils em délivrant une pression positive continue (CPAP), aux appareils em de thérapie d'apnée du sommeil, aux ventilateurs de soins de santé à domicile, aux appareils em d'assistance respiratoire, aux ventilateurs de secours et de transport, aux ventilateurs d'anesthésie, aux jets ventilateurs à haute-fréquence (JVHF) et aux ventilateurs à oscillation haute-fréquence (VOHF). L'ISO 80601‑2‑12:2010 ne précise pas les exigences liées aux appareils em uniquement destinés à augmenter la ventilation des patients respirant spontanément au sein d'un établissement de santé professionnel.</p> <p>L'ISO 80601-2-12:2010 ne précise pas les exigences liées aux ventilateurs ou accessoires prévus pour des applications anesthésiques. Celles-ci sont données dans l'ISO 80601-2-13.</p> <p>L'ISO 80601-2-12:2010 ne précise pas les exigences liées aux ventilateurs ou accessoires destinés aux ventilateurs pour soins à domicile pour patients dépendants d'un ventilateur. Celles-ci sont données dans l'ISO 10651-2.</p> <p>L'ISO 80601-2-12:2010 ne précise pas les exigences liées aux ventilateurs ou accessoires prévus pour les urgences et le transport. Celles-ci sont données dans l'ISO 10651-3.</p> <p>L'ISO 80601-2-12:2010 ne précise pas les exigences liées aux ventilateurs ou accessoires prévus pour les dispositifs d'assistance respiratoire à domicile. Celles-ci sont données dans l'ISO 10651-6.</p>
- Avant-propos5
- Introduction6
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1 Domaine d'application6
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2 Références normatives6
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3 Terminologie et définitions7
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4 Prescriptions générales et prescriptions générales relatives aux essais10
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5 Classification10
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6 Identification, marquage et documentation11
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7 Puissance absorbée14
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8 Catégories fondamentales de sécurité14
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9 Moyens de protection amovibles14
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10 Conditions d'environnement14
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13 Généralités15
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14 Prescriptions relatives à la classification15
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15 Limitation de la tension et/ou de l'énergie15
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16 Enveloppes et capots de protection15
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17 Séparation15
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18 Mise à la terre de protection, mise à la terre fonctionnelle et égalisation des potentiels16
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19 Courants de fuite permanents et courant auxiliaire du patient16
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20 Tension de tenue16
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21 Résistance mécanique16
-
22 Parties en mouvement16
-
23 Surfaces, angles et arêtes16
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24 Stabilité en utilisation normale16
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25 Projections d'objets16
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26 Vibrations et bruit16
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27 Puissance pneumatique et hydraulique17
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28 Masses suspendues17
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29 Rayonnements X17
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30 Rayonnements alpha, bêta, gamma, neutroniques et d'autres particules17
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31 Rayonnements à micro-ondes17
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32 Rayonnements lumineux (y compris lasers)17
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33 Rayonnements infrarouges17
-
34 Rayonnements ultraviolets17
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35 Énergie acoustique (y compris les ultrasons)17
-
36 Compatibilité électromagnétique18
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37 Localisations et prescriptions fondamentales18
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38 Marquage et documents d'accompagnement18
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39 Prescriptions communes aux appareils de catégories AP et APG18
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40 Prescriptions et essais pour les appareils de catégorie AP, parties et composants de ceux-ci18
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41 Prescriptions et essais pour les appareils de catégorie APG, parties et composants de ceux-ci18
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42 Températures excessives19
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43 Prévention du feu19
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44 Débordements, renversements, fuites, humidité, pénétration de liquides, nettoyage, stérilisation, désinfection et compatibilité19
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45 Réservoir et parties sous pression19
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46 Erreurs humaines20
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47 Charges électrostatiques20
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48 Matériaux des parties appliquées en contact avec le corps du patient20
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49 Coupure de l'alimentation20
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50 Précision des caractéristiques de fonctionnement20
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51 Protection contre les caractéristiques de sortie présentant des risques21
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52 Fonctionnement anormal et conditions de défaut26
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53 Essais d'environnement26
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54 Généralités26
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55 Enveloppes et capots26
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56 Composants et ensembles26
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57 Parties reliées au réseau, composants et montage30
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58 Mise à la terre de protection - Bornes et raccordements30
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59 Construction et montage30
- Annexe AA (informative) Exposé des motifs31
- Annexe BB (normative) Lisibilité et visibilité des indications visuelles35
- Annexe CC (informative) Configuration-type d'un ventilateur36
- Annexe DD (informative) Bibliographie38
- Annexe EE (informative) Composants sonores des alarmes39
- Annexe FF (normative) Conditions nationales particulières40
- Annexe ZA (informative) Relation entre la présente Norme européenne et les exigences essentielles de la Directive UE 93/42/CEE41
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