NF EN 794-3+A2
Ventilateurs pulmonaires - Partie 3 : règles particulières pour les ventilateurs d'urgence et de transport
Le présent document fixe les exigences des ventilateurs d'urgence et de transport à source pneumatique ou électrique. Le domaine d'application couvre les appareils relativement simples du type ressuscitateur à des appareils plus complexes et utilisés sur une large période. Les ressuscitateurs à puissance motrice pneumatique sont inclus dans le domaine d'application. Le présent document s'inscrit dans une série de normes sur les ventilateurs. Le présent document est une norme harmonisée rentrant dans le cadre des directives européennes 93/42/CEE et 2007/47/CE.
Le présent document fixe les exigences des ventilateurs d'urgence et de transport à source pneumatique ou électrique. Le domaine d'application couvre les appareils relativement simples du type ressuscitateur à des appareils plus complexes et utilisés sur une large période. Les ressuscitateurs à puissance motrice pneumatique sont inclus dans le domaine d'application. Le présent document s'inscrit dans une série de normes sur les ventilateurs. Le présent document est une norme harmonisée rentrant dans le cadre des directives européennes 93/42/CEE et 2007/47/CE.
Le présent document fixe les exigences des ventilateurs d'urgence et de transport à source pneumatique ou électrique. Le domaine d'application couvre les appareils relativement simples du type ressuscitateur à des appareils plus complexes et utilisés sur une large période. Le présent document s'inscrit dans une série de normes sur les ventilateurs.
Le présent document modifie le domaine d'application de la norme NF EN 794-3 en incluant les ressuscitateurs à puissance motrice pneumatique.
<p class="PARAGRAPH"><span lang="FR" style="mso-ascii-font-family: Cambria; mso-hansi-font-family: Cambria;">Le présent document s'applique à la <em style="mso-bidi-font-style: normal;">sécurité de base</em> et aux <em style="mso-bidi-font-style: normal;">performances essentielles</em> d'un <em style="mso-bidi-font-style: normal;">ventilateur</em> <em style="mso-bidi-font-style: normal;">SMU</em> associé à ses <em style="mso-bidi-font-style: normal;">accessoires</em>, appelés ci-après <em style="mso-bidi-font-style: normal;">appareil EM</em> : </span></p> <p class="MsoListContinue" style="mso-list: l0 level1 lfo1;"><!-- [if !supportLists]--><span lang="FR" style="font-family: Symbol; mso-fareast-font-family: Symbol; mso-bidi-font-family: Symbol;"><span style="mso-list: Ignore;">¾<span style="font: 7.0pt 'Times New Roman';"> </span></span></span><!--[endif]--><span lang="FR" style="mso-ascii-font-family: Cambria; mso-hansi-font-family: Cambria;">destinés aux <em style="mso-bidi-font-style: normal;">patients</em> ayant besoin de différents niveaux d'assistance par <em>ventilation artificielle</em>, y compris aux <em style="mso-bidi-font-style: normal;">patients</em> <em style="mso-bidi-font-style: normal;">ventilo-dépendants</em> ;</span></p> <p class="MsoListContinue" style="mso-list: l0 level1 lfo1;"><!-- [if !supportLists]--><span lang="FR" style="font-family: Symbol; mso-fareast-font-family: Symbol; mso-bidi-font-family: Symbol;"><span style="mso-list: Ignore;">¾<span style="font: 7.0pt 'Times New Roman';"> </span></span></span><!--[endif]--><span lang="FR" style="mso-ascii-font-family: Cambria; mso-hansi-font-family: Cambria;">destinés à être utilisés par un <em style="mso-bidi-font-style: normal;">opérateur professionnel de soins de santé</em> ;</span></p> <p class="MsoListContinue" style="mso-list: l0 level1 lfo1;"><!-- [if !supportLists]--><span lang="FR" style="font-family: Symbol; mso-fareast-font-family: Symbol; mso-bidi-font-family: Symbol;"><span style="mso-list: Ignore;">¾<span style="font: 7.0pt 'Times New Roman';"> </span></span></span><!--[endif]--><span lang="FR" style="mso-ascii-font-family: Cambria; mso-hansi-font-family: Cambria;">destinés à être utilisés dans l'<em style="mso-bidi-font-style: normal;">environnement SMU</em> ; et</span></p> <p class="MsoListContinue" style="mso-list: l0 level1 lfo1;"><!-- [if !supportLists]--><span lang="FR" style="font-family: Symbol; mso-fareast-font-family: Symbol; mso-bidi-font-family: Symbol;"><span style="mso-list: Ignore;">¾<span style="font: 7.0pt 'Times New Roman';"> </span></span></span><!--[endif]--><span lang="FR" style="mso-ascii-font-family: Cambria; mso-hansi-font-family: Cambria;">destinés à la <em style="mso-bidi-font-style: normal;">ventilation</em> invasive ou non invasive.</span></p> <p class="Note"><span lang="FR">NOTE 2<span style="mso-tab-count: 1;"> </span>Un <em style="mso-bidi-font-style: normal;">ventilateur</em> <em style="mso-bidi-font-style: normal;">SMU</em> peut également être utilisé lors d'un transport dans un <em style="mso-bidi-font-style: normal;">établissement de soins professionnel</em>.</span></p> <p class="PARAGRAPH"><span lang="FR" style="mso-ascii-font-family: Cambria; mso-hansi-font-family: Cambria;">Un <em style="mso-bidi-font-style: normal;">ventilateur SMU</em> n'est pas censé utiliser un <em style="mso-bidi-font-style: normal;">système physiologique de commande en boucle fermée</em>, sauf s'il utilise une variable physiologique du <em style="mso-bidi-font-style: normal;">patient</em> pour ajuster les paramètres de thérapie par <em style="mso-bidi-font-style: normal;">ventilation</em> <em style="mso-bidi-font-style: normal;">artificielle</em>.</span></p> <p class="PARAGRAPH"><span lang="FR" style="mso-ascii-font-family: Cambria; mso-hansi-font-family: Cambria;">Le présent document s'applique également aux <em style="mso-bidi-font-style: normal;">accessoires</em> conçus par leur <em style="mso-bidi-font-style: normal;">fabricant</em> pour être connectés au <em style="mso-bidi-font-style: normal;">système respiratoire</em> du <em style="mso-bidi-font-style: normal;">ventilateur</em>, ou à un <em style="mso-bidi-font-style: normal;">ventilateur</em> <em style="mso-bidi-font-style: normal;">SMU</em>, lorsque les caractéristiques de ces <em style="mso-bidi-font-style: normal;">accessoires</em> peuvent affecter la <em style="mso-bidi-font-style: normal;">sécurité de base</em> et les <em style="mso-bidi-font-style: normal;">performances essentielles</em> du <em style="mso-bidi-font-style: normal;">ventilateur</em> <em style="mso-bidi-font-style: normal;">SMU</em>. </span></p> <p class="Note"><span lang="FR">NOTE 3<span style="mso-tab-count: 1;"> </span>Si un article ou un paragraphe est spécifiquement destiné à être appliqué uniquement aux <em style="mso-bidi-font-style: normal;">appareils EM</em> ou aux <em style="mso-bidi-font-style: normal;">systèmes EM</em>, le titre et le contenu dudit article ou paragraphe l'indiqueront. Dans le cas contraire, l'article ou le paragraphe s'applique à la fois aux <em style="mso-bidi-font-style: normal;">appareils EM</em> et aux <em style="mso-bidi-font-style: normal;">systèmes EM</em>, selon le cas.</span></p> <p class="PARAGRAPH"><span lang="FR" style="mso-ascii-font-family: Cambria; mso-hansi-font-family: Cambria;">Les <em style="mso-bidi-font-style: normal;">dangers</em> inhérents à la fonction physiologique prévue des <em style="mso-bidi-font-style: normal;">appareils EM</em> ou des <em style="mso-bidi-font-style: normal;">systèmes EM</em> dans le cadre du domaine d'application du présent document ne sont pas couverts par des exigences spécifiques contenues dans le présent document, à l'exception de l'IEC 60601‑1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, 7.2.13 et 8.4.1.</span></p> <p class="Note"><span lang="FR">NOTE 4<span style="mso-tab-count: 1;"> </span>Des informations supplémentaires peuvent être trouvées dans l'IEC 60601‑1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, 4.2</span></p> <p class="Note"><span lang="FR">Le présent document ne spécifie pas les exigences applicables aux :</span></p> <p class="Note"><span lang="FR">NOTE 5<span style="mso-tab-count: 1;"> </span>Voir l'ISO/TR 21954 pour des recommandations relatives à la sélection du <em style="mso-bidi-font-style: normal;">ventilateur</em> approprié pour un <em style="mso-bidi-font-style: normal;">patient</em> donné. </span></p> <p class="MsoListContinue" style="mso-list: l0 level1 lfo1;"><!-- [if !supportLists]--><span lang="FR" style="font-family: Symbol; mso-fareast-font-family: Symbol; mso-bidi-font-family: Symbol;"><span style="mso-list: Ignore;">¾<span style="font: 7.0pt 'Times New Roman';"> </span></span></span><!--[endif]--><em style="mso-bidi-font-style: normal;"><span lang="FR" style="mso-ascii-font-family: Cambria; mso-hansi-font-family: Cambria;">ventilateurs</span></em><span lang="FR" style="mso-ascii-font-family: Cambria; mso-hansi-font-family: Cambria;"> ou <em style="mso-bidi-font-style: normal;">accessoires</em> prévus pour les <em style="mso-bidi-font-style: normal;">patients</em> <em style="mso-bidi-font-style: normal;">ventilo-dépendants</em> dans les applications de soins intensifs. Celles-ci sont données dans l'ISO 80601-2-12 ; </span></p> <p class="MsoListContinue" style="mso-list: l0 level1 lfo1;"><!-- [if !supportLists]--><span lang="FR" style="font-family: Symbol; mso-fareast-font-family: Symbol; mso-bidi-font-family: Symbol;"><span style="mso-list: Ignore;">¾<span style="font: 7.0pt 'Times New Roman';"> </span></span></span><!--[endif]--><em style="mso-bidi-font-style: normal;"><span lang="FR" style="mso-ascii-font-family: Cambria; mso-hansi-font-family: Cambria;">ventilateurs</span></em><span lang="FR" style="mso-ascii-font-family: Cambria; mso-hansi-font-family: Cambria;"> ou <em style="mso-bidi-font-style: normal;">accessoires</em> prévus pour les <em style="mso-bidi-font-style: normal;">patients</em> <em style="mso-bidi-font-style: normal;">ventilo-dépendants</em> dans l'<em style="mso-bidi-font-style: normal;">environnement des soins à domicile</em>. Celles-ci sont données dans l'ISO 80601-2-72 ; </span></p> <p class="MsoListContinue" style="mso-list: l0 level1 lfo1;"><!-- [if !supportLists]--><span lang="FR" style="font-family: Symbol; mso-fareast-font-family: Symbol; mso-bidi-font-family: Symbol;"><span style="mso-list: Ignore;">¾<span style="font: 7.0pt 'Times New Roman';"> </span></span></span><!--[endif]--><em style="mso-bidi-font-style: normal;"><span lang="FR" style="mso-ascii-font-family: Cambria; mso-hansi-font-family: Cambria;">ventilateurs</span></em><span lang="FR" style="mso-ascii-font-family: Cambria; mso-hansi-font-family: Cambria;"> ou <em style="mso-bidi-font-style: normal;">accessoires</em> prévus pour les applications en anesthésie. Celles-ci sont données dans l'ISO 80601‑2‑13 ; </span></p> <p class="MsoListContinue" style="mso-list: l0 level1 lfo1;"><!-- [if !supportLists]--><span lang="FR" style="font-family: Symbol; mso-fareast-font-family: Symbol; mso-bidi-font-family: Symbol;"><span style="mso-list: Ignore;">¾<span style="font: 7.0pt 'Times New Roman';"> </span></span></span><!--[endif]--><em style="mso-bidi-font-style: normal;"><span lang="FR" style="mso-ascii-font-family: Cambria; mso-hansi-font-family: Cambria;">ventilateurs</span></em><span lang="FR" style="mso-ascii-font-family: Cambria; mso-hansi-font-family: Cambria;"> ou <em style="mso-bidi-font-style: normal;">accessoires</em> prévus pour les équipements d'assistance respiratoire (uniquement destinés à augmenter la <em style="mso-bidi-font-style: normal;">ventilation</em> des <em style="mso-bidi-font-style: normal;">patients</em> qui respirent spontanément). Celles-ci sont données dans l'ISO 80601‑2‑79 et l'ISO 80601‑2‑80 ; </span></p> <p class="MsoListContinue" style="mso-list: l0 level1 lfo1;"><!-- [if !supportLists]--><span lang="FR" style="font-family: Symbol; mso-fareast-font-family: Symbol; mso-bidi-font-family: Symbol;"><span style="mso-list: Ignore;">¾<span style="font: 7.0pt 'Times New Roman';"> </span></span></span><!--[endif]--><em style="mso-bidi-font-style: normal;"><span lang="FR" style="mso-ascii-font-family: Cambria; mso-hansi-font-family: Cambria;">appareils EM</span></em><span lang="FR" style="mso-ascii-font-family: Cambria; mso-hansi-font-family: Cambria;"> de traitement de l'apnée du sommeil. Celles-ci sont données dans l'ISO 80601‐2‐70 ; </span></p> <p class="MsoListContinue" style="mso-list: l0 level1 lfo1;"><!-- [if !supportLists]--><span lang="FR" style="font-family: Symbol; mso-fareast-font-family: Symbol; mso-bidi-font-family: Symbol;"><span style="mso-list: Ignore;">¾<span style="font: 7.0pt 'Times New Roman';"> </span></span></span><!--[endif]--><span lang="FR" style="mso-ascii-font-family: Cambria; mso-hansi-font-family: Cambria;">ressuscitateurs à puissance motrice manuelle. Celles-ci sont données dans l'ISO 10651‐4 ; </span></p> <p class="MsoListContinue" style="mso-list: l0 level1 lfo1;"><!-- [if !supportLists]--><span lang="FR" style="font-family: Symbol; mso-fareast-font-family: Symbol; mso-bidi-font-family: Symbol;"><span style="mso-list: Ignore;">¾<span style="font: 7.0pt 'Times New Roman';"> </span></span></span><!--[endif]--><span lang="FR" style="mso-ascii-font-family: Cambria; mso-hansi-font-family: Cambria;">ressuscitateurs d'urgence alimentés par gaz. Celles-ci sont données dans l'ISO 10651‐5 ; </span></p> <p class="MsoListContinue" style="mso-list: l0 level1 lfo1;"><!-- [if !supportLists]--><span lang="FR" style="font-family: Symbol; mso-fareast-font-family: Symbol; mso-bidi-font-family: Symbol;"><span style="mso-list: Ignore;">¾<span style="font: 7.0pt 'Times New Roman';"> </span></span></span><!--[endif]--><em style="mso-bidi-font-style: normal;"><span lang="FR" style="mso-ascii-font-family: Cambria; mso-hansi-font-family: Cambria;">appareils EM</span></em><span style="mso-bookmark: _Hlk126857754;"><span lang="FR" style="mso-ascii-font-family: Cambria; mso-hansi-font-family: Cambria;"> à <em style="mso-bidi-font-style: normal;">pression positive continue des voies aériennes</em> (<em style="mso-bidi-font-style: normal;">PPC</em>) ;</span></span></p> <p class="MsoListContinue" style="mso-list: l0 level1 lfo1;"><!-- [if !supportLists]--><span lang="FR" style="font-family: Symbol; mso-fareast-font-family: Symbol; mso-bidi-font-family: Symbol;"><span style="mso-list: Ignore;">¾<span style="font: 7.0pt 'Times New Roman';"> </span></span></span><!--[endif]--><em style="mso-bidi-font-style: normal;"><span lang="FR" style="mso-ascii-font-family: Cambria; mso-hansi-font-family: Cambria;">ventilateurs</span></em><span lang="FR" style="mso-ascii-font-family: Cambria; mso-hansi-font-family: Cambria;"> de jet haute fréquence (VJHF). Celles-ci sont données dans l'ISO 80601-2-87 ;</span></p> <p class="MsoListContinue" style="mso-list: l0 level1 lfo1;"><!-- [if !supportLists]--><span lang="FR" style="font-family: Symbol; mso-fareast-font-family: Symbol; mso-bidi-font-family: Symbol;"><span style="mso-list: Ignore;">¾<span style="font: 7.0pt 'Times New Roman';"> </span></span></span><!--[endif]--><em style="mso-bidi-font-style: normal;"><span lang="FR" style="mso-ascii-font-family: Cambria; mso-hansi-font-family: Cambria;">ventilateurs</span></em><span lang="FR" style="mso-ascii-font-family: Cambria; mso-hansi-font-family: Cambria;"> à oscillation haute fréquence (VOHF)</span><!-- [if supportFields]><sup><span lang=FR style='mso-ascii-font-family:Cambria;mso-hansi-font-family:Cambria'><span style='mso-element:field-begin'></span> REF _Ref69393406 \r \h <span style='mso-spacerun:yes'> </span>\* MERGEFORMAT <span style='mso-element:field-separator'></span></span></sup><![endif]--><sup><span lang="FR" style="mso-ascii-font-family: Cambria; mso-hansi-font-family: Cambria;">[44]<!-- [if gte mso 9]><xml> <w:data>08D0C9EA79F9BACE118C8200AA004BA90B02000000080000000D0000005F00520065006600360039003300390033003400300036000000</w:data> </xml><![endif]--></span></sup><!-- [if supportFields]><sup><span lang=FR style='mso-ascii-font-family:Cambria;mso-hansi-font-family:Cambria'><span style='mso-element:field-end'></span></span></sup><![endif]--><span lang="FR" style="mso-ascii-font-family: Cambria; mso-hansi-font-family: Cambria;">. Celles-ci sont données dans l'ISO 80601-2-87 ;</span></p> <p class="Note" style="margin-left: 18.9pt; tab-stops: 63.8pt;"><span lang="FR">NOTE 6<span style="mso-tab-count: 1;"> </span>Un <em style="mso-bidi-font-style: normal;">ventilateur SMU</em> peut incorporer des <em style="mso-bidi-font-style: normal;">modes de ventilation</em> à jet haute fréquence ou à oscillation haute fréquence.</span></p> <p class="MsoListContinue" style="mso-list: l0 level1 lfo1;"><!-- [if !supportLists]--><span lang="FR" style="font-family: Symbol; mso-fareast-font-family: Symbol; mso-bidi-font-family: Symbol;"><span style="mso-list: Ignore;">¾<span style="font: 7.0pt 'Times New Roman';"> </span></span></span><!--[endif]--><span lang="FR" style="mso-ascii-font-family: Cambria; mso-hansi-font-family: Cambria;">équipements de thérapie respiratoire à haut débit. Celles-ci sont données dans l'ISO 80601-2-90 ;</span></p> <p class="Note" style="margin-left: 18.9pt; tab-stops: 63.8pt;"><span lang="FR">NOTE 7<span style="mso-tab-count: 1;"> </span>Un <em style="mso-bidi-font-style: normal;">ventilateur SMU</em> peut intégrer un mode de fonctionnement de thérapie à haut débit, mais ce mode est réservé aux <em style="mso-bidi-font-style: normal;">patients</em> qui respirent spontanément.</span></p> <p class="MsoListContinue" style="mso-list: l0 level1 lfo1;"><!-- [if !supportLists]--><span lang="FR" style="font-family: Symbol; mso-fareast-font-family: Symbol; mso-bidi-font-family: Symbol;"><span style="mso-list: Ignore;">¾<span style="font: 7.0pt 'Times New Roman';"> </span></span></span><!--[endif]--><em style="mso-bidi-font-style: normal;"><span lang="FR" style="mso-ascii-font-family: Cambria; mso-hansi-font-family: Cambria;">appareils EM</span></em><span lang="FR" style="mso-ascii-font-family: Cambria; mso-hansi-font-family: Cambria;"> délivrant un débit constant d'oxygénothérapie ;</span></p> <p class="MsoListContinue" style="mso-list: l0 level1 lfo1;"><!-- [if !supportLists]--><span lang="FR" style="font-family: Symbol; mso-fareast-font-family: Symbol; mso-bidi-font-family: Symbol;"><span style="mso-list: Ignore;">¾<span style="font: 7.0pt 'Times New Roman';"> </span></span></span><!--[endif]--><span lang="FR" style="mso-ascii-font-family: Cambria; mso-hansi-font-family: Cambria;">cuirasses ou « poumons d'acier ».</span></p>
- Avant-propos5
- Introduction6
-
1 Domaine d'application7
-
2 Références normatives7
-
3 Terminologie et définitions9
-
4 Prescriptions générales et exigences générales relatives aux essais10
-
5 Classification10
-
6 Identification, marquage et documentation10
-
7 Puissance absorbée14
-
8 Catégories fondamentales de sécurité15
-
9 Moyens de protection amovibles15
-
10 Conditions d'environnement15
-
11 Cet article n'est pas utilisé16
-
12 Cet article n'est pas utilisé16
-
13 Généralités17
-
14 Prescriptions relatives à la classification17
-
15 Limitation de la tension et/ou de l'énergie17
-
16 Enveloppes et capots de protection17
-
17 Séparation17
-
18 Mise à la terre de protection, mise à la terre fonctionnelle et égalisation des potentiels17
-
19 Courants de fuite permanents et courant auxiliaire du patient17
-
20 Tension de tenue17
-
21 Résistance mécanique18
-
22 Parties en mouvement18
-
23 Surfaces, angles et arêtes19
-
24 Stabilité en utilisation normale19
-
25 Projections d'objets19
-
26 Vibrations et bruit19
-
27 Puissance pneumatique et hydraulique19
-
28 Masses suspendues19
-
29 Rayonnements X20
-
30 Rayonnements alpha, bêta, gamma, neutroniques et d'autres particules20
-
31 Rayonnements à micro-ondes20
-
32 Rayonnements lumineux (y compris lasers)20
-
33 Rayonnements infrarouges20
-
34 Rayonnements ultraviolets20
-
35 Énergie acoustique (y compris les ultrasons)20
-
36 Compatibilité électromagnétique20
-
37 Localisations et exigences fondamentales22
-
38 Marquage et documents d'accompagnement22
-
39 Prescriptions communes aux appareils de catégories AP et APG22
-
40 Prescriptions et essais pour les appareils de catégorie AP, parties et composants de ceux-ci .22
-
41 Prescriptions et essais pour les appareils de catégorie APG, parties et composants de ceux-ci22
-
42 Températures excessives23
-
43 Prévention du feu23
-
44 Débordements, renversements, fuites, humidité, pénétration de liquides, nettoyage, stérilisation et désinfection23
-
45 Réservoir et parties sous pression23
-
46 Cet article n'est pas utilisé.24
-
47 Cet article n'est pas utilisé.24
-
48 Biocompatibilité24
-
49 Coupure de l'alimentation24
-
50 Précision des caractéristiques de fonctionnement25
-
51 Protection contre les caractéristiques de sortie présentant des risques25
-
52 Fonctionnement anormal et conditions de défaut30
-
53 Essais d'environnement30
-
54 Généralités31
-
55 Enveloppes et capots31
-
56 Composants et ensembles32
-
57 Parties reliées au réseau, composants et montage34
-
58 Mise à la terre de protection - Bornes et raccordements34
-
59 Construction et montage34
- Annexe AA (informative) Exposé des motifs35
- Annexe BB (normative) Lisibilité et visibilité40
- Annexe CC (informative) Bibliographie41
- Annexe DD (normative) Conditions nationales particulières42
- Annexe ZA (informative) Relation entre la présente Norme européenne et les exigences essentielles de la Directive européenne 93/42/CEE43
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