NF EN 80601-2-59
Appareils électromédicaux - Partie 2-59 : exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des imageurs thermiques pour le dépistage des humains fébriles
Le présent document s'applique à la SECURITE DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des IMAGEURS THERMIQUES destinés à être utilisés pour le dépistage non invasif des humains fébriles parmi des individus dans des conditions d'environnement intérieur, appelés APPAREILS EM dans la suite du texte. Le présent document entre dans le champ d'application de la Directive n° 93/42/CEE du 14/06/1993 relative aux dispositifs médicaux.
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Le présent document s'applique à la SECURITE DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des IMAGEURS THERMIQUES destinés à être utilisés pour le dépistage non invasif des humains fébriles parmi des individus dans des conditions d'environnement intérieur, appelés APPAREILS EM dans la suite du texte. Le présent document entre dans le champ d'application de la Directive n° 93/42/CEE du 14/06/1993 relative aux dispositifs médicaux.
Le présent document s'applique à la SECURITE DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des IMAGEURS THERMIQUES destinés à être utilisés pour le dépistage non invasif d'un humain fébrile parmi des individus dans des conditions environnementales contrôlées, appelés APPAREILS EM dans la suite du texte. Le présent document fixe des limites d'essais de caractérisation en laboratoire pour les IMAGEURS THERMIQUES. Le présent document doit être utilisé conjointement avec la NF EN 60601-1 de janvier 2007 et ses amendements.
- Avant-propos
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201 .1Domaine d'application, objet et normes connexes
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201 .2 Références normatives
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201 .3 Termes et définitions
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201 .4 Exigences générales
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201 .5 Exigences générales relatives aux essais des APPAREILS EM
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201 .6 Classification des APPAREILS EM et des SYSTEMES EM
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201 .7 Identification, marquage et documentation des APPAREILS EM
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201 .8 Protection contre les DANGERS d'origine électrique provenant des APPAREILS EM
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201 .9 Protection contre les DANGERS mécaniques des APPAREILS EM et SYSTEMES EM
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201 .10 Protection contre les DANGERS dus aux rayonnements involontaires ou excessifs
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201 .11 Protection contre les températures excessives et les autres DANGERS
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201 .12 Précision des commandes et des instruments et protection contre les caractéristiques de sortie présentant des dangers
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201 .13 SITUATIONS DANGEREUSES et conditions de défaut
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201 .14 SYSTEMES ELECTROMEDICAUX PROGRAMMABLES (SEMP)
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201 .15 Construction de l'APPAREIL EM
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201 .16 SYSTEMES EM
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201 .17 Compatibilité électromagnétique des APPAREILS EM et des SYSTEMES EM
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201 .101 PRECISION DE LABORATOIRE D'UN IMAGEUR THERMIQUE
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201 .102 CONDITIONS D'ALARME DE L'IMAGEUR THERMIQUE
- Annexe BB (normative) SOURCE D'ETALONNAGE
- Annexe
- Annexe C (informative) Guide pour le marquage et exigences d'étiquetage pour les APPAREILS EM et les SYSTEMES EM
- Annexe AA (informative) Guide particulier et justifications
- Annexe CC (informative) Référence aux principes essentiels
- Annexe ZA (normative) Références normatives à d'autres publications internationales avec les publications européennes correspondantes
- Annexe ZZ (informative) Couverture des Exigences Essentielles des Directives CE
- Bibliographie
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